Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypnos och anestesisystem med sluten slinga (LoopHypnosis)

28 oktober 2016 uppdaterad av: Hopital Foch

Inverkan av hypnos på propofolkravet för att inducera allmän anestesi

Hypnos kan minska patientens ångest. Huvudmålet med denna studie är att fastställa i vilken utsträckning hypnos minskar propofolbehovet för att inducera induktion av allmän anestesi.

En speciell aspekt av denna studie är att induktion tillhandahålls av ett slutet system som levererar propofol enligt bispektralt index.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter schemalagda för ett kirurgiskt ingrepp under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • graviditet, ammande kvinna
  • allergi mot propofol, soja eller jordnötter
  • historia av sjukdomar i centrala nervsystemet
  • patient som får psykotropisk behandling
  • patient som behandlas av en psykiater eller en psykolog
  • hypovolemi, hög kardiovaskulär risk
  • patienter med pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypnos
standardvård plus hypnos följt av sluten administrering av propofol för anestesiinduktion
Procedur: Hypnos
En kort preanestetisk hypnos före induktion av anestesi
Aktiv komparator: Kontrollera
standardvård utan hypnos följt av sluten administrering av propofol för anestesiinduktion
Procedur: vanlig skötsel
Standardvård före induktion av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Administrerad dos av propofol som krävs för att erhålla induktion av anestesi (bispektralt index <60 i minst 30 sekunder)
Tidsram: en timme
en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
beräknad målplasmakoncentration som motsvarar induktion av anestesi (bispektralt index <60 under minst 30 sekunder)
Tidsram: en timme
en timme
smärta vid injektion
Tidsram: en timme

Smärta bedöms utifrån två kriterier:

  • tillbakadragande av armen perfunderad (nej = 0; tillbakadragande = 1; våldsam tillbakadragande = 2),
  • spontant uttryck (nej = 0; rynka pannan = 1 flin = 2)
en timme
Hemodynamiska konsekvenser av induktion av anestesi
Tidsram: en timme
Hjärtfrekvens och blodtryck mäts strax före induktion av anestesi och när det insågs.
en timme
egenskaper hos det hypnotiska förfarandet
Tidsram: en timme
  • För hastighet: fokus erhålls i en mycket snabb (1), snabb (2), medium (3), fördröjd (4), omöjlig att uppnå (5).
  • För kvalitet: mycket djup (1), djup (2), medium (3), ytlig (4), ej erhållen (5)
en timme
Patientbedömning av induktion av anestesi
Tidsram: en timme
4-gradig skala.
en timme
Dags att förlora medvetandet
Tidsram: en timme
förlust av ögonfransreflex
en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Szekely, MD, Hôpital Foch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/12
  • 2012-A00369-34 (Annan identifierare: AFSSAPS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera