Hipnoza i system znieczulenia w pętli zamkniętej (LoopHypnosis)
28 października 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Wpływ hipnozy na zapotrzebowanie na propofol w celu wywołania znieczulenia ogólnego
Hipnoza może zmniejszyć niepokój pacjenta. Głównym celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu hipnoza zmniejsza zapotrzebowanie na propofol do indukcji znieczulenia ogólnego.
Szczególnym aspektem tego badania jest to, że indukcja jest zapewniana przez system z zamkniętą pętlą, który dostarcza propofol zgodnie z indeksem bispektralnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, kobieta karmiąca piersią
- uczulenie na propofol, soję lub orzeszki ziemne
- historia chorób ośrodkowego układu nerwowego
- pacjent leczony psychotropowo
- pacjent leczony przez psychiatrę lub psychologa
- hipowolemia, wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe
- pacjentów z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnoza
standardowa opieka plus hipnoza, po której następuje podanie propofolu w zamkniętej pętli do indukcji znieczulenia
|
Krótka hipnoza przed znieczuleniem przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
standardowa opieka bez hipnozy, a następnie podawanie propofolu w zamkniętej pętli do indukcji znieczulenia
|
Standardowa opieka przed indukcją znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podana dawka propofolu wymagana do uzyskania indukcji znieczulenia (wskaźnik bispektralny <60 przez co najmniej 30 sekund)
Ramy czasowe: jedna godzina
|
jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obliczone docelowe stężenie w osoczu odpowiadające indukcji znieczulenia (wskaźnik bispektralny <60 przez co najmniej 30 sekund)
Ramy czasowe: jedna godzina
|
jedna godzina
|
|
|
ból wstrzyknięcia
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Ból ocenia się według dwóch kryteriów:
|
jedna godzina
|
|
Hemodynamiczne konsekwencje indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Tętno i ciśnienie krwi mierzone są tuż przed wprowadzeniem znieczulenia i po jego wykonaniu.
|
jedna godzina
|
|
cechy procedury hipnotycznej
Ramy czasowe: jedna godzina
|
|
jedna godzina
|
|
Ocena pacjenta pod kątem indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: jedna godzina
|
4-punktowa skala.
|
jedna godzina
|
|
Czas do utraty przytomności
Ramy czasowe: jedna godzina
|
utrata odruchu rzęsowego
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Szekely, MD, Hôpital Foch
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/12
- 2012-A00369-34 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipnoza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny