Hypnose en anesthesiesysteem met gesloten lus (LoopHypnosis)
28 oktober 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch
Invloed van hypnose op de Propofol-vereiste om algemene anesthesie te induceren
Hypnose kan de angst van de patiënt verminderen. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen in welke mate hypnose de behoefte aan propofol vermindert om inductie van algehele anesthesie te induceren.
Een bijzonder aspect van deze studie is dat inductie wordt geleverd door een gesloten-lussysteem dat propofol afgeeft volgens de bispectrale index.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die zijn ingepland voor een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, vrouw die borstvoeding geeft
- allergie voor propofol, soja of pinda's
- geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel
- patiënt die een psychotrope behandeling krijgt
- patiënt onder behandeling van een psychiater of een psycholoog
- hypovolemie, hoog cardiovasculair risico
- patiënten met een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose
standaardzorg plus hypnose gevolgd door closed-loop toediening van propofol voor anesthesie-inductie
|
Een korte pre-anesthetische hypnose voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Controle
standaardzorg zonder hypnose gevolgd door toediening in gesloten lus van propofol voor anesthesie-inductie
|
Standaardzorg vóór inductie van anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toegediende dosis propofol die nodig is om de inductie van anesthesie te verkrijgen (bispectrale index <60 gedurende ten minste 30 seconden)
Tijdsspanne: een uur
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
berekende beoogde plasmaconcentratie die overeenkomt met inductie van anesthesie (bispectrale index <60 gedurende ten minste 30 seconden)
Tijdsspanne: een uur
|
een uur
|
|
|
pijn van injectie
Tijdsspanne: een uur
|
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van twee criteria:
|
een uur
|
|
Hemodynamische gevolgen van inductie van anesthesie
Tijdsspanne: een uur
|
Hartslag en bloeddruk worden gemeten vlak voor de inleiding van de anesthesie en zodra deze is gerealiseerd.
|
een uur
|
|
kenmerken van de hypnotische procedure
Tijdsspanne: een uur
|
|
een uur
|
|
Patiëntbeoordeling van de inductie van anesthesie
Tijdsspanne: een uur
|
4-punts schaal.
|
een uur
|
|
Tijd tot bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: een uur
|
verlies van wimperreflex
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Szekely, MD, Hôpital Foch
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/12
- 2012-A00369-34 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .