Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva implantáty versus jeden implantát s konzolou – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

12. května 2023 aktualizováno: University of Zurich
Cílem této studie je otestovat, zda existuje rozdíl ve změně úrovně marginální kosti mezi implantáty s konzolami a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • žádný obecný zdravotní stav, který by představoval kontraindikaci k implantaci
  • dva sousední chybějící zuby v maxile nebo mandibule v polohách premolárů a molárů
  • alespoň jeden zub přítomný v blízkosti bezzubého prostoru
  • je uvedena indikace k léčbě implantátem
  • alespoň 8 mm svislé výšky kosti v dolní čelisti umožňující umístění 6 mm implantátu (bezpečná vzdálenost 2 mm od n. alveolar inferior)
  • alespoň 4 mm vertikální výšky kosti v maxile
  • poté, co byl informován, podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kouření více než 15 cigaret denně (klinické studie ukazují zvýšenou míru selhání implantátů u silných kuřáků)
  • špatná ústní hygiena po hygienické fázi (index plaku nad 30 %)
  • aktivní periodontální onemocnění
  • těhotenství nebo kojení k datu zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací skupina
1 Implantát, který se umístí do polohy s větší vertikální výškou kosti s meziálním nebo distálním konzolou.
Postup: 1 Implantovat
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
2 Implantáty
Postup: 2 Implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiografická úroveň kosti
Časové okno: 5 let
Primárním cílovým parametrem studie je rentgenová hladina kosti 5 let po zavedení. Hladina kosti představuje indikátor osseointegrace a biologické úspěšnosti implantátu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová úroveň kosti
Časové okno: 1, 3, 7, 10 let
1, 3, 7, 10 let
Přežití a úspěch implantátu
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 10 let
1, 3, 5, 7, 10 let
míra technických komplikací
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 10 let
technické komplikace: uvolnění šroubů, zlomeniny šroubů, zlomeniny kostry, zlomeniny fazetované keramiky
1, 3, 5, 7, 10 let
míra biologických komplikací
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 10 let
biologické komplikace: mukositida, hodnocená krvácením při sondáži
1, 3, 5, 7, 10 let
Změny měkkých tkání
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 10 let
Změny měkkých tkání: změna klinické délky korunky = recese / index papily
1, 3, 5, 7, 10 let
Nemocnost pacientů
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 10 let
VAS stupnice k posouzení bolesti po zavedení implantátu
1, 3, 5, 7, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na 1 Implantovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit