Két implantátum kontra egy implantátum konzollal – randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
2023. május 12. frissítette: University of Zurich
Jelen tanulmány célja annak tesztelése, hogy van-e különbség a csontszint marginális változásában a konzolos és a konzol nélküli implantátumok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8032
- Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi és női betegek
- nincs általános egészségügyi állapot, amely ellenjavallatot jelentene az implantációs kezelésre
- két szomszédos hiányzó fog a maxillában vagy a mandibulában a premolarok és őrlőfogak helyzetében
- legalább egy fog jelen van a fogtalan tér mellett
- implantátum kezelés indikációt adnak
- legalább 8 mm függőleges csontmagasság a mandibulában, amely lehetővé teszi 6 mm-es implantátum behelyezését (2 mm biztonsági távolság az alsó alveoláris idegtől)
- legalább 4 mm függőleges csontmagasság a maxillában
- tájékoztatást követően aláírt beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- napi 15-nél több cigaretta elszívása (klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy erős dohányosoknál megnövekedett az implantátumok meghibásodásának aránya)
- rossz szájhigiénia a higiénés fázis után (plakk index több mint 30%)
- aktív periodontális betegség
- terhesség vagy szoptatás a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport
1 Implantátum, meziális vagy disztális konzollal nagyobb függőleges csontmagasságú pozícióba helyezendő.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
2 implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiográfiai csontszint
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a radiográfiás csontszint a behelyezés után 5 évvel. A csontszint az implantátum csontosodási integrációjának és biológiai sikerességének mutatója.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai csontszint
Időkeret: 1, 3, 7, 10 év
|
1, 3, 7, 10 év
|
|
|
Az implantátum túlélése és sikere
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 10 év
|
1, 3, 5, 7, 10 év
|
|
|
műszaki bonyodalmak aránya
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 10 év
|
műszaki bonyodalmak: csavarlazítások, csavartörések, váztörések, furnérkerámia törések
|
1, 3, 5, 7, 10 év
|
|
a biológiai szövődmények aránya
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 10 év
|
biológiai szövődmények: nyálkahártyagyulladás, szondázáskor vérzéssel értékelhető
|
1, 3, 5, 7, 10 év
|
|
Lágyszöveti változások
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 10 év
|
Lágyszöveti változások: klinikai koronahossz változás = recesszió / papilla index
|
1, 3, 5, 7, 10 év
|
|
Beteg morbiditás
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 10 év
|
VAS skála az implantátum beültetése utáni fájdalom értékelésére
|
1, 3, 5, 7, 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0097
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .