Kaksi implanttia vs. yksi implantti, jossa on uloke - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko luuston marginaalisessa muutoksessa eroa ulokkeilla varustettujen ja ilman implanttien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- ei yleistä lääketieteellistä tilaa, joka olisi vasta-aihe implanttihoitoon
- kaksi vierekkäistä puuttuvaa hammasta yläleuassa tai alaleuassa esi- ja poskihampaiden asemissa
- vähintään yksi hammas hampaattoman tilan vieressä
- annetaan indikaatio implanttihoidolle
- vähintään 8 mm pystysuora luun korkeus alaleuassa, mikä mahdollistaa 6 mm:n implantin sijoittamisen (2 mm turvaetäisyys alveolaariseen hermoon)
- vähintään 4 mm pystysuoraa luun korkeutta yläleuassa
- allekirjoitettu tietoinen suostumus saatuaan tiedon
Poissulkemiskriteerit:
- polttaa yli 15 savuketta päivässä (kliiniset tutkimukset osoittavat lisääntynyttä implanttien epäonnistumista raskailla tupakoitsijoilla)
- huono suuhygienia hygieniavaiheen jälkeen (plakkiindeksi yli 30 %)
- aktiivinen parodontaalinen sairaus
- raskaus tai imetys sisällyttämispäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä
1 Implantti, joka asetetaan asentoon, jossa on suurempi pystysuora luun korkeus mesiaalisella tai distaalisella ulokkeella.
|
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
2 implanttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiografinen luun taso
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on radiografinen luun taso 5 vuoden kuluttua asettamisesta. Luun taso edustaa osseointegraation ja implantin biologisen onnistumisen indikaattoria.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen luun taso
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 10 vuotta
|
1, 3, 7, 10 vuotta
|
|
|
Implanttien selviytyminen ja menestys
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
|
tekninen monimutkaisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
tekniset komplikaatiot: ruuvin irtoaminen, ruuvin murtumat, rungon murtumat, vanerointikeraamiset murtumat
|
1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
biologisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
biologiset komplikaatiot: mukosiitti, joka arvioidaan verenvuodolla koettaessa
|
1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
Pehmytkudoksen muutokset
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
Pehmytkudoksen muutokset: kliinisen kruunun pituuden muutos = taantuma / papillaindeksi
|
1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
Potilaan sairastuvuus
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
VAS-asteikko implantin asettamisen jälkeisen kivun arvioimiseksi
|
1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .