Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa implanty kontra jeden implant ze wspornikiem — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

12 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w zmianie poziomu kości brzeżnej pomiędzy implantami z i bez wsporników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 80 lat
  • brak ogólnego stanu zdrowia, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia implantologicznego
  • brak dwóch sąsiednich zębów w szczęce lub żuchwie w pozycjach zębów przedtrzonowych i trzonowych
  • co najmniej jeden ząb sąsiadujący z przestrzenią bezzębną
  • podano wskazanie do leczenia implantologicznego
  • co najmniej 8 mm pionowej wysokości kości w żuchwie pozwalającej na umieszczenie implantu 6 mm (bezpieczna odległość 2 mm od nerwu zębodołowego dolnego)
  • co najmniej 4 mm pionowej wysokości kości w szczęce
  • podpisana świadoma zgoda po uzyskaniu informacji

Kryteria wyłączenia:

  • palenie powyżej 15 papierosów dziennie (badania kliniczne wykazują zwiększoną awaryjność implantów u nałogowych palaczy)
  • zła higiena jamy ustnej po fazie higienicznej (wskaźnik płytki nazębnej powyżej 30%)
  • czynna choroba przyzębia
  • ciąża lub karmienie piersią w dniu włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa testowa
1 Implant do umieszczenia w pozycji z większą pionową wysokością kości za pomocą mezjalnego lub dystalnego wspornika.
Procedura: 1 implant
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
2 implanty
Procedura: 2 implanty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radiograficzny poziom kości
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest radiograficzny poziom kości po 5 latach od wprowadzenia. Poziom kości jest wskaźnikiem osteointegracji i biologicznego sukcesu implantu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzny poziom kości
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 10 lat
1, 3, 7, 10 lat
Przeżycie i sukces implantu
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 10 lat
1, 3, 5, 7, 10 lat
stopień komplikacji technicznych
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 10 lat
powikłania techniczne: obluzowania śrub, złamania śrub, złamania szkieletu, pęknięcia ceramiki licującej
1, 3, 5, 7, 10 lat
odsetek powikłań biologicznych
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 10 lat
powikłania biologiczne: zapalenie błony śluzowej, oceniane na podstawie krwawienia podczas sondowania
1, 3, 5, 7, 10 lat
Zmiany tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 10 lat
Zmiany tkanek miękkich: zmiana klinicznej długości korony = recesja / wskaźnik brodawkowatości
1, 3, 5, 7, 10 lat
Zachorowalność pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 10 lat
Skala VAS do oceny bólu po wszczepieniu implantu
1, 3, 5, 7, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na 1 implant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj