- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01649531
Due impianti rispetto a un impianto con un cantilever: uno studio clinico controllato randomizzato
12 maggio 2023 aggiornato da: University of Zurich
Lo scopo del presente studio è verificare se esiste una differenza nella variazione del livello osseo marginale tra impianti con e senza cantilever.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8032
- Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
- nessuna condizione medica generale che rappresenti una controindicazione al trattamento implantare
- due denti mancanti adiacenti nella mascella o nella mandibola in posizione di premolari e molari
- almeno un dente presente adiacente allo spazio edentulo
- viene fornita l'indicazione per il trattamento implantare
- almeno 8 mm di altezza ossea verticale nella mandibola consentendo il posizionamento di un impianto di 6 mm (distanza di sicurezza di 2 mm dal nervo alveolare inferiore)
- almeno 4 mm di altezza ossea verticale nella mascella
- firmato il consenso informato dopo essere stato informato
Criteri di esclusione:
- fumare più di 15 sigarette al giorno (gli studi clinici mostrano un aumento del tasso di fallimento degli impianti nei forti fumatori)
- scarsa igiene orale dopo la fase igienica (indice di placca superiore al 30%)
- malattia parodontale attiva
- gravidanza o allattamento alla data di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di prova
1 Impianto, da posizionare nella posizione con maggiore altezza ossea verticale con cantilever mesiale o distale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
2 impianti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello osseo radiografico
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'endpoint primario dello studio è il livello osseo radiografico 5 anni dopo l'inserimento. Il livello osseo rappresenta un indicatore dell'osteointegrazione e del successo biologico dell'impianto.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello osseo radiografico
Lasso di tempo: 1, 3, 7, 10 anni
|
1, 3, 7, 10 anni
|
|
Sopravvivenza e successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 10 anni
|
1, 3, 5, 7, 10 anni
|
|
tasso di complicanze tecniche
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 10 anni
|
complicazioni tecniche: allentamento delle viti, fratture delle viti, fratture della struttura, fratture della ceramica di rivestimento
|
1, 3, 5, 7, 10 anni
|
tasso di complicanze biologiche
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 10 anni
|
complicanze biologiche: mucosite, valutata mediante sanguinamento al sondaggio
|
1, 3, 5, 7, 10 anni
|
Cambiamenti dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 10 anni
|
Alterazioni dei tessuti molli: variazione della lunghezza clinica della corona = recessione/indice della papilla
|
1, 3, 5, 7, 10 anni
|
Morbilità del paziente
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 10 anni
|
Scala VAS per valutare il dolore dopo il posizionamento dell'impianto
|
1, 3, 5, 7, 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0097
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianti dentali
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su 1 impianto
-
Apreo Health, Inc.ReclutamentoEnfisema o BPCORegno Unito, Austria, Olanda
-
Apreo Health, Inc.ReclutamentoEnfisema o BPCOAustralia
-
Zimmer BiometRitiratoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalSconosciutoCancro al seno | Chirurgia | Articolo chirurgico, trattenuto
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghReclutamentoPerdita ossea alveolareEgitto, Germania
-
Farhan KarimDePuy SynthesReclutamentoMalattia degenerativa del disco | Stenosi spinale lombare | Spondilolistesi lombare | Stenosi foraminaleStati Uniti
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciuto
-
LifeCellTerminatoMastectomia e ricostruzione mammariaFrancia, Germania, Regno Unito
-
Advanced BionicsCompletatoMalattie otorinolaringoiatriche | Malattie dell'orecchio | Perdita dell'udito | Disturbi dell'uditoStati Uniti
-
Ideal Implant IncorporatedCompletato