Två implantat kontra ett implantat med en konsol - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
12 maj 2023 uppdaterad av: University of Zurich
Syftet med föreliggande studie är att testa om det finns en skillnad i den marginella bennivåförändringen mellan implantat med och utan konsoler.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år till 80 år
- inget allmänmedicinskt tillstånd som representerar en kontraindikation för implantatbehandling
- två intilliggande saknade tänder i överkäken eller underkäken i lägen av premolarer och molarer
- minst en tand finns intill tandhålan
- indikation för implantatbehandling ges
- minst 8 mm vertikal benhöjd i underkäken, vilket möjliggör placering av ett 6 mm implantat (2 mm säkerhetsavstånd till den nedre alveolära nerven)
- minst 4 mm vertikal benhöjd i överkäken
- undertecknat informerat samtycke efter att ha blivit informerat
Exklusions kriterier:
- rökning av mer än 15 cigaretter om dagen (kliniska studier visar en ökad misslyckandefrekvens av implantat hos storrökare)
- dålig munhygien efter hygienfasen (plackindex över 30 %)
- aktiv periodontal sjukdom
- graviditet eller amning vid införandedatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgrupp
1 Implantat, som ska placeras i position med större vertikal benhöjd med en mesial eller distal konsol.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
2 Implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radiografisk bennivå
Tidsram: 5 år
|
Studiens primära effektmått är den radiografiska bennivån 5 år efter insättningen. Bennivån representerar en indikator på osseointegrationen och den biologiska framgången för implantatet.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk bennivå
Tidsram: 1, 3, 7, 10 år
|
1, 3, 7, 10 år
|
|
|
Implantat överlevnad och framgång
Tidsram: 1, 3, 5, 7, 10 år
|
1, 3, 5, 7, 10 år
|
|
|
graden av teknisk komplikation
Tidsram: 1, 3, 5, 7, 10 år
|
tekniska komplikationer: skruvlossningar, skruvbrott, rambrott, fanering av keramiska frakturer
|
1, 3, 5, 7, 10 år
|
|
graden av biologiska komplikationer
Tidsram: 1, 3, 5, 7, 10 år
|
biologiska komplikationer: mukosit, bedömd genom blödning vid sondering
|
1, 3, 5, 7, 10 år
|
|
Mjukvävnadsförändringar
Tidsram: 1, 3, 5, 7, 10 år
|
Mjukdelsförändringar: förändring i klinisk kronlängd = recession/papillindex
|
1, 3, 5, 7, 10 år
|
|
Patientsjuklighet
Tidsram: 1, 3, 5, 7, 10 år
|
VAS-skala för att bedöma smärta efter implantatplacering
|
1, 3, 5, 7, 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .