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Zwei Implantate versus ein Implantat mit Ausleger – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

12. Mai 2023 aktualisiert von: University of Zurich
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu testen, ob es einen Unterschied in der Veränderung des marginalen Knochenniveaus zwischen Implantaten mit und ohne Cantilever gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • kein allgemeiner medizinischer Zustand, der eine Kontraindikation für eine Implantatbehandlung darstellt
  • zwei benachbarte fehlende Zähne im Ober- oder Unterkiefer in Positionen von Prämolaren und Molaren
  • mindestens ein Zahn neben dem zahnlosen Raum
  • Die Indikation zur Implantatbehandlung ist gegeben
  • Mindestens 8 mm vertikale Knochenhöhe im Unterkiefer, die die Platzierung eines 6-mm-Implantats ermöglicht (2 mm Sicherheitsabstand zum N. alveolaris inferior)
  • mindestens 4 mm vertikale Knochenhöhe im Oberkiefer
  • unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag (klinische Studien zeigen eine erhöhte Versagensrate von Implantaten bei starken Rauchern)
  • schlechte Mundhygiene nach Hygienephase (Plaque Index über 30 %)
  • aktive Parodontitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe
1 Implantat, das in der Position mit größerer vertikaler Knochenhöhe mit mesialem oder distalem Ausleger platziert werden soll.
Verfahren: 1 Implantat
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
2 Implantate
Verfahren: 2 Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
röntgenologisches Knochenniveau
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist das röntgenologische Knochenniveau 5 Jahre nach Insertion. Das Knochenniveau ist ein Indikator für die Osseointegration und den biologischen Erfolg des Implantats.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenknochenniveau
Zeitfenster: 1, 3, 7, 10 Jahre
1, 3, 7, 10 Jahre
Überleben und Erfolg von Implantaten
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
1, 3, 5, 7, 10 Jahre
Rate technischer Komplikationen
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
technische Komplikationen: Schraubenlockerung, Schraubenfraktur, Gerüstfraktur, Verblendkeramikfraktur
1, 3, 5, 7, 10 Jahre
Rate biologischer Komplikationen
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
biologische Komplikationen: Mukositis, beurteilt durch Blutung bei Sondierung
1, 3, 5, 7, 10 Jahre
Weichteilveränderungen
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
Weichteilveränderungen: Veränderung der klinischen Kronenlänge = Rezession / Papillenindex
1, 3, 5, 7, 10 Jahre
Patientenmorbidität
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
VAS-Skala zur Beurteilung von Schmerzen nach der Implantatinsertion
1, 3, 5, 7, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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