Два имплантата в сравнении с одним имплантатом с консолью — рандомизированное контролируемое клиническое исследование
12 мая 2023 г. обновлено: University of Zurich
Цель настоящего исследования — проверить, есть ли разница в изменении уровня маргинальной кости между имплантатами с консолями и без них.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
- отсутствие общего состояния здоровья, которое представляет собой противопоказание к имплантации
- два соседних отсутствующих зуба на верхней или нижней челюсти в положениях премоляров и моляров
- по крайней мере один зуб присутствует рядом с беззубым пространством
- показаны показания к имплантации
- вертикальная высота кости нижней челюсти не менее 8 мм, позволяющая установить имплантат диаметром 6 мм (безопасное расстояние 2 мм до нижнего альвеолярного нерва)
- не менее 4 мм вертикальной высоты кости на верхней челюсти
- подписали информированное согласие после информирования
Критерий исключения:
- курение более 15 сигарет в день (клинические исследования показывают повышенную частоту отказа имплантатов у заядлых курильщиков)
- плохая гигиена полости рта после гигиенического этапа (индекс зубного налета более 30 %)
- активное заболевание пародонта
- беременность или кормление грудью на дату включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
1 Имплантат, устанавливаемый в положение с большей вертикальной высотой кости с мезиальным или дистальным консолью.
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
2 имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенологический уровень кости
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой исследования является рентгенографический уровень кости через 5 лет после установки. Уровень кости представляет собой показатель остеоинтеграции и биологического успеха имплантата.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический уровень кости
Временное ограничение: 1, 3, 7, 10 лет
|
1, 3, 7, 10 лет
|
|
|
Приживаемость и успех имплантата
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10 лет
|
1, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
|
степень технической сложности
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10 лет
|
технические осложнения: расшатывание винтов, переломы винтов, переломы каркаса, переломы облицовочной керамики
|
1, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
частота биологических осложнений
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10 лет
|
биологические осложнения: мукозит, оцениваемый по кровоточивости при зондировании
|
1, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
Изменения мягких тканей
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10 лет
|
Изменения мягких тканей: изменение клинической длины коронки = рецессия/сосочковый индекс
|
1, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
Заболеваемость пациентов
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10 лет
|
Шкала ВАШ для оценки боли после установки имплантата
|
1, 3, 5, 7, 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .