Dos implantes frente a un implante con voladizo: un ensayo clínico controlado aleatorizado
12 de mayo de 2023 actualizado por: University of Zurich
El objetivo del presente estudio es comprobar si existe una diferencia en el cambio del nivel del hueso marginal entre los implantes con y sin voladizos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8032
- Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años a 80 años de edad.
- ninguna condición médica general que represente una contraindicación para el tratamiento con implantes
- dos dientes faltantes adyacentes en el maxilar o la mandíbula en posiciones de premolares y molares
- al menos un diente presente adyacente al espacio edéntulo
- se da la indicación para el tratamiento con implantes
- al menos 8 mm de altura ósea vertical en la mandíbula que permita la colocación de un implante de 6 mm (distancia de seguridad de 2 mm al nervio alveolar inferior)
- al menos 4 mm de altura ósea vertical en el maxilar
- consentimiento informado firmado después de ser informado
Criterio de exclusión:
- fumar más de 15 cigarrillos al día (los estudios clínicos muestran una mayor tasa de fracaso de los implantes en fumadores empedernidos)
- mala higiene oral después de la fase higiénica (índice de placa superior al 30 %)
- enfermedad periodontal activa
- embarazo o lactancia en la fecha de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de prueba
1 Implante, para ser colocado en la posición de mayor altura vertical del hueso con voladizo mesial o distal.
|
|
|
Comparador activo: Grupo de control
2 implantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel óseo radiográfico
Periodo de tiempo: 5 años
|
El criterio principal de valoración del estudio es el nivel óseo radiográfico 5 años después de la inserción. El nivel óseo representa un indicador de la osteointegración y el éxito biológico del implante.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel óseo radiográfico
Periodo de tiempo: 1, 3, 7, 10 años
|
1, 3, 7, 10 años
|
|
|
Supervivencia y éxito del implante
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 10 años
|
1, 3, 5, 7, 10 años
|
|
|
tasa de complicación técnica
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 10 años
|
complicaciones técnicas: aflojamiento de tornillos, fracturas de tornillos, fracturas de estructuras, fracturas de cerámica de revestimiento
|
1, 3, 5, 7, 10 años
|
|
tasa de complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 10 años
|
complicaciones biológicas: mucositis, evaluada por sangrado al sondaje
|
1, 3, 5, 7, 10 años
|
|
Cambios en los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 10 años
|
Cambios en los tejidos blandos: cambio en la longitud clínica de la corona = recesión/índice de papila
|
1, 3, 5, 7, 10 años
|
|
Morbilidad del paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 10 años
|
Escala EVA para evaluar el dolor tras la colocación de implantes
|
1, 3, 5, 7, 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0097
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .