Twee implantaten versus één implantaat met een cantilever - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
12 mei 2023 bijgewerkt door: University of Zurich
Het doel van de huidige studie is om te testen of er een verschil is in de marginale verandering van het botniveau tussen implantaten met en zonder cantilevers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar
- geen algemene medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor implantaatbehandeling
- twee aangrenzende ontbrekende tanden in de bovenkaak of onderkaak in posities van premolaren en kiezen
- ten minste één tand aanwezig grenzend aan de tandeloze ruimte
- indicatie voor implantaatbehandeling wordt gegeven
- ten minste 8 mm verticale bothoogte in de onderkaak waardoor een implantaat van 6 mm kan worden geplaatst (veiligheidsafstand van 2 mm tot de nervus alveolaris inferior)
- ten minste 4 mm verticale bothoogte in de bovenkaak
- ondertekende geïnformeerde toestemming na geïnformeerd te zijn
Uitsluitingscriteria:
- het roken van meer dan 15 sigaretten per dag (klinische studies tonen een verhoogd uitvalpercentage van implantaten bij zware rokers)
- slechte mondhygiëne na hygiënische fase (Plaque Index meer dan 30 %)
- actieve parodontitis
- zwangerschap of borstvoeding op de datum van opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Test groep
1 Implantaat, te plaatsen in de positie met grotere verticale bothoogte met een mesiale of distale cantilever.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
2 implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografisch botniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie is het radiografische botniveau 5 jaar na insertie. Het botniveau vertegenwoordigt een indicator van de osseointegratie en het biologische succes van het implantaat.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch botniveau
Tijdsspanne: 1, 3, 7, 10 jaar
|
1, 3, 7, 10 jaar
|
|
|
Implantaatoverleving en succes
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
|
|
snelheid van technische complicaties
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
technische complicaties: schroefloslatingen, schroefbreuken, raamwerkbreuken, fineerkeramiekbreuken
|
1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
|
snelheid van biologische complicaties
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
biologische complicaties: mucositis, vastgesteld door bloeding bij sonderen
|
1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
|
Weke delen veranderen
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
Veranderingen in zacht weefsel: verandering in klinische kroonlengte = recessie / papilla-index
|
1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
|
Patiënt morbiditeit
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
VAS-schaal om pijn na implantaatplaatsing te beoordelen
|
1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .