Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To implantater versus ett implantat med utkraging - en randomisert kontrollert klinisk prøve

12. mai 2023 oppdatert av: University of Zurich
Målet med denne studien er å teste om det er forskjell i marginal bennivåendring mellom implantater med og uten utkrager.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år til 80 år
  • ingen generell medisinsk tilstand som representerer en kontraindikasjon for implantatbehandling
  • to tilstøtende manglende tenner i maxilla eller underkjeven i posisjoner av premolarer og molarer
  • minst én tann tilstede ved siden av det tannløse rommet
  • indikasjon for implantatbehandling er gitt
  • minst 8 mm vertikal benhøyde i underkjeven som tillater plassering av et 6 mm implantat (2 mm sikkerhetsavstand til nedre alveolarnerve)
  • minst 4 mm vertikal benhøyde i overkjeven
  • undertegnet informert samtykke etter å ha blitt informert

Ekskluderingskriterier:

  • røyking av mer enn 15 sigaretter om dagen (kliniske studier viser en økt feilrate for implantater hos storrøykere)
  • dårlig munnhygiene etter hygienisk fase (plakkindeks over 30 %)
  • aktiv periodontal sykdom
  • graviditet eller amming på inklusjonsdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe
1 Implantat, skal plasseres i posisjon med større vertikal benhøyde med en mesial eller distal utkraging.
Fremgangsmåte: 1 Implantat
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
2 implantater
Fremgangsmåte: 2 implantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk bennivå
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunktet for studien er det radiografiske beinnivået 5 år etter innsetting. Bennivået representerer en indikator på osseointegrasjonen og den biologiske suksessen til implantatet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk beinnivå
Tidsramme: 1, 3, 7, 10 år
1, 3, 7, 10 år
Implantatets overlevelse og suksess
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 10 år
1, 3, 5, 7, 10 år
frekvensen av tekniske komplikasjoner
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 10 år
tekniske komplikasjoner: skrueløsninger, skruebrudd, rammebrudd, finér keramiske brudd
1, 3, 5, 7, 10 år
rate av biologiske komplikasjoner
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 10 år
biologiske komplikasjoner: mukositt, vurdert ved blødning ved sondering
1, 3, 5, 7, 10 år
Bløtvevsforandringer
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 10 år
Bløtvevsforandringer: endring i klinisk kronelengde = resesjon / papillaindeks
1, 3, 5, 7, 10 år
Pasientsykelighet
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 10 år
VAS-skala for å vurdere smerte etter implantatplassering
1, 3, 5, 7, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere