Porovnání režimů čištění střeva před kolonoskopií (PRECOL2011-1)
23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
PRECOL2011-1: Pikofosfát sodný a citrát hořečnatý versus polyethylenglykol jako evakuační léčba před kolonoskopií: Randomizovaná studie fáze IV.
Účelem této studie je porovnat dva režimy přípravy střeva pacientů, kteří podstoupí kolonoskopii, z hlediska kvality přípravy střeva a z hlediska spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
525
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marsicovetere, Itálie
- Presidio Ospedaliero Villa d'Agri
-
Milano, Itálie
- AO Fatebenefratelli ed Oftalmico
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Itálie
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Itálie
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Itálie
- Presidio Ospedaliero Ascalesi
-
Torre del Greco, Itálie
- Presidio Ospedaliero Maresca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Subjekty, které jsou kandidáty na kolonoskopii: Diagnostický screening Sledování po předchozí polypektomii
- Informovaný souhlas
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí resekce tlustého střeva
- Těžké zánětlivé onemocnění střev (IBD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: KOLÍK
roztok polyethylenglykolu 2 litry
|
|
|
Aktivní komparátor: NapP
Roztok pikosíranu sodného a citrátu hořečnatého 300 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota Bostonské stupnice přípravy střeva
Časové okno: v době kolonoskopie
|
hodnocena dvěma endoskopisty, kteří jsou zaslepeni k léčbě přidělené při randomizaci
|
v době kolonoskopie
|
|
pacient uvedl skóre přijatelnosti
Časové okno: těsně před kolonoskopií
|
pomocí vizuální analogové stupnice
|
těsně před kolonoskopií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento předpokládané dávky režimu čištění střev, jak uvádí pacient
Časové okno: těsně před kolonoskopií
|
těsně před kolonoskopií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina D'Angelo, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Vrchní vyšetřovatel: Mario de Bellis, M.D., National Cancer Institute, Naples
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRECOL2011-1
- 2011-000587-10 (Identifikátor registru: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .