Sammenligning av tarmrenseregimer før koloskopi (PRECOL2011-1)
23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples
PRECOL2011-1: Natriumpicofosfat og magnesiumsitrat versus polyetylenglykol som evakuerende behandling før koloskopi: Randomisert fase IV-studie.
Hensikten med denne studien er å sammenligne to tarmforberedende regimer av pasienter som skal gjennomgå koloskopi, når det gjelder kvalitet på tarmforberedelse og når det gjelder pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
525
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marsicovetere, Italia
- Presidio Ospedaliero Villa d'Agri
-
Milano, Italia
- AO Fatebenefratelli ed Oftalmico
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Italia
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Italia
- Presidio Ospedaliero Ascalesi
-
Torre del Greco, Italia
- Presidio Ospedaliero Maresca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Forsøkspersoner som er kandidater til å gjennomgå koloskopi: Diagnose Screening Oppfølging etter tidligere polypektomi
- Informert samtykke
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tykktarmsreseksjon
- Alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KNAGG
polyetylenglykolløsning 2 liter
|
|
|
Aktiv komparator: NapP
Natriumpicosulfat og magnesiumcitratløsning 300 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale-verdi
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
evaluert av to endoskopister som er blindet for behandling tildelt ved randomisering
|
på tidspunktet for koloskopi
|
|
pasienten rapporterte akseptabilitetsscore
Tidsramme: rett før koloskopi
|
ved hjelp av visuell analog skala
|
rett før koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosent av tarmrensingsregimedosen antatt som rapportert av pasienten
Tidsramme: rett før koloskopi
|
rett før koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentina D'Angelo, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hovedetterforsker: Mario de Bellis, M.D., National Cancer Institute, Naples
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECOL2011-1
- 2011-000587-10 (Registeridentifikator: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .