A kolonoszkópia előtti béltisztítási rendek összehasonlítása (PRECOL2011-1)
2023. március 23. frissítette: National Cancer Institute, Naples
PRECOL2011-1: Nátrium-pikofoszfát és magnézium-citrát kontra polietilén-glikol, mint evakuáló kezelés kolonoszkópia előtt: IV. fázisú randomizált vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kolonoszkópián áteső betegek két bélelőkészítési rendjét a bélelőkészítés minősége és a betegek elégedettsége szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
525
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marsicovetere, Olaszország
- Presidio Ospedaliero Villa d'Agri
-
Milano, Olaszország
- AO Fatebenefratelli ed Oftalmico
-
Napoli, Olaszország
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Olaszország
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Olaszország
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Olaszország
- Presidio Ospedaliero Ascalesi
-
Torre del Greco, Olaszország
- Presidio Ospedaliero Maresca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Azok az alanyok, akiknél kolonoszkópiát kívánnak alávetni: Diagnosztikai szűrés Nyomon követés korábbi polipektómia után
- Tájékozott beleegyezés
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vastagbél reszekció
- Súlyos gyulladásos bélbetegség (IBD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SZEG
polietilénglikol oldat 2 liter
|
|
|
Aktív összehasonlító: NapP
Nátrium-pikoszulfát és magnézium-citrát oldat 300 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Skála értéke
Időkeret: kolonoszkópia idején
|
két endoszkópos szakember értékelte, akik vakok a randomizáció során kijelölt kezelésre
|
kolonoszkópia idején
|
|
a beteg elfogadhatósági pontszámról számolt be
Időkeret: közvetlenül a kolonoszkópia előtt
|
vizuális analóg skála használatával
|
közvetlenül a kolonoszkópia előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a páciens által közölt béltisztító adag feltételezett százaléka
Időkeret: közvetlenül a kolonoszkópia előtt
|
közvetlenül a kolonoszkópia előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentina D'Angelo, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Kutatásvezető: Mario de Bellis, M.D., National Cancer Institute, Naples
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRECOL2011-1
- 2011-000587-10 (Registry Identifier: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .