Vergleich von Darmreinigungsschemata vor der Koloskopie (PRECOL2011-1)
23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples
PRECOL2011-1: Natriumpicophosphat und Magnesiumcitrat im Vergleich zu Polyethylenglykol als Evakuierungsbehandlung vor der Koloskopie: Randomisierte Phase-IV-Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Darmvorbereitungsschemata von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen werden, in Bezug auf die Qualität der Darmvorbereitung und in Bezug auf die Patientenzufriedenheit zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
525
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marsicovetere, Italien
- Presidio Ospedaliero Villa d'Agri
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Milano, Italien
- AO Fatebenefratelli ed Oftalmico
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Napoli, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italien
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
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Napoli, Italien
- Clinica Mediterranea
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Napoli, Italien
- Presidio Ospedaliero Ascalesi
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Torre del Greco, Italien
- Presidio Ospedaliero Maresca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Probanden, die für eine Koloskopie in Frage kommen: Diagnose-Screening-Follow-up nach vorheriger Polypektomie
- Einverständniserklärung
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Frühere Kolonresektion
- Schwere entzündliche Darmerkrankung (CED)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ANBINDUNG
Polyethylenglykollösung 2 Liter
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Aktiver Komparator: NapP
Natriumpicosulfat- und Magnesiumcitrat-Lösung 300 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert der Boston Bowel Preparation Scale
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Darmspiegelung
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ausgewertet von zwei Endoskopikern, die gegenüber der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung verblindet sind
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zum Zeitpunkt der Darmspiegelung
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der vom Patienten angegebene Akzeptanzwert
Zeitfenster: kurz vor der Koloskopie
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mit visueller Analogskala
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kurz vor der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozent der angenommenen Dosis des Darmreinigungsschemas, wie vom Patienten berichtet
Zeitfenster: kurz vor der Koloskopie
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kurz vor der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Valentina D'Angelo, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hauptermittler: Mario de Bellis, M.D., National Cancer Institute, Naples
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECOL2011-1
- 2011-000587-10 (Registrierungskennung: EudraCT)
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