Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van darmreinigingsregimes voorafgaand aan colonoscopie (PRECOL2011-1)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

PRECOL2011-1: natriumpicofosfaat en magnesiumcitraat versus polyethyleenglycol als evacuerende behandeling voorafgaand aan colonoscopie: gerandomiseerde fase IV-studie.

Het doel van deze studie is om twee darmvoorbereidingsregimes van patiënten die colonoscopie zullen ondergaan te vergelijken, in termen van kwaliteit van darmvoorbereiding en in termen van patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

525

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Marsicovetere, Italië
        • Presidio Ospedaliero Villa d'Agri
      • Milano, Italië
        • AO Fatebenefratelli ed Oftalmico
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italië
        • A.O.U. Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italië
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italië
        • Presidio Ospedaliero Ascalesi
      • Torre del Greco, Italië
        • Presidio Ospedaliero Maresca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die in aanmerking komen voor coloscopie: Diagnose Screening Follow-up na eerdere poliepectomie

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere colonresectie
  • Ernstige inflammatoire darmaandoening (IBD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PIN
polyethyleenglycoloplossing 2 liter
Geneesmiddel: polyethyleenglycol (PEG) oplossing
Actieve vergelijker: DutjeP
Natriumpicosulfaat- en magnesiumcitraatoplossing 300 ml
Geneesmiddel: natriumpicosulfaat- en magnesiumcitraatoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Bowel Preparation Scale-waarde
Tijdsspanne: op het moment van colonscopie
geëvalueerd door twee endoscopisten die blind zijn voor de bij randomisatie toegewezen behandeling
op het moment van colonscopie
door de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheidsscore
Tijdsspanne: vlak voor de colonscopie
visuele analoge schaal gebruiken
vlak voor de colonscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage van de dosis van het darmreinigingsregime, zoals gerapporteerd door de patiënt
Tijdsspanne: vlak voor de colonoscopie
vlak voor de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentina D'Angelo, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hoofdonderzoeker: Mario de Bellis, M.D., National Cancer Institute, Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRECOL2011-1
  • 2011-000587-10 (Register-ID: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op polyethyleenglycol (PEG) oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren