Jämförelse av tarmrengöringsregimer före koloskopi (PRECOL2011-1)
23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples
PRECOL2011-1: Natriumpicofosfat och magnesiumcitrat kontra polyetylenglykol som evakuerande behandling före koloskopi: Randomiserad fas IV-studie.
Syftet med denna studie är att jämföra två tarmförberedande regimer av patienter som ska genomgå koloskopi, vad gäller kvalitet på tarmförberedelser och vad gäller patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
525
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marsicovetere, Italien
- Presidio Ospedaliero Villa d'Agri
-
Milano, Italien
- AO Fatebenefratelli ed Oftalmico
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Napoli, Italien
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Italien
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Italien
- Presidio Ospedaliero Ascalesi
-
Torre del Greco, Italien
- Presidio Ospedaliero Maresca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Försökspersoner som är kandidater för att genomgå koloskopi: Diagnos Screening Uppföljning efter tidigare polypektomi
- Informerat samtycke
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare kolonresektion
- Svår inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PINNE
polyetylenglykollösning 2 liter
|
|
|
Aktiv komparator: NapP
Natriumpikosulfat och magnesiumcitratlösning 300 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale värde
Tidsram: vid tidpunkten för koloskopi
|
utvärderas av två endoskopister som är blinda för behandling som tilldelas vid randomisering
|
vid tidpunkten för koloskopi
|
|
patienten rapporterade acceptabilitetspoäng
Tidsram: strax före koloskopi
|
med visuell analog skala
|
strax före koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent av tarmrengöringsdosen antagen som rapporterats av patienten
Tidsram: strax före koloskopi
|
strax före koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Valentina D'Angelo, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Huvudutredare: Mario de Bellis, M.D., National Cancer Institute, Naples
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRECOL2011-1
- 2011-000587-10 (Registeridentifierare: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .