Сравнение режимов очистки кишечника перед колоноскопией (PRECOL2011-1)
23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
PRECOL2011-1: Пикофосфат натрия и цитрат магния по сравнению с полиэтиленгликолем в качестве эвакуационного лечения перед колоноскопией: рандомизированное исследование фазы IV.
Целью данного исследования является сравнение двух режимов подготовки кишечника пациентов, которым предстоит пройти колоноскопию, с точки зрения качества подготовки кишечника и удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
525
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marsicovetere, Италия
- Presidio Ospedaliero Villa d'Agri
-
Milano, Италия
- AO Fatebenefratelli ed Oftalmico
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Napoli, Италия
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Италия
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Италия
- Presidio Ospedaliero Ascalesi
-
Torre del Greco, Италия
- Presidio Ospedaliero Maresca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Субъекты, которые являются кандидатами на колоноскопию: диагностический скрининг, последующее наблюдение после предыдущей полипэктомии.
- Информированное согласие
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая резекция толстой кишки
- Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПЭГ
раствор полиэтиленгликоля 2 литра
|
|
|
Активный компаратор: Дневной сон
Раствор пикосульфата натрия и цитрата магния 300 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение Бостонской шкалы подготовки кишечника
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
оценивается двумя эндоскопистами, которые не осведомлены о лечении, назначенном при рандомизации
|
во время колоноскопии
|
|
оценка приемлемости, о которой сообщил пациент
Временное ограничение: непосредственно перед колоноскопией
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы
|
непосредственно перед колоноскопией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент дозы режима очищения кишечника, предполагаемой, как сообщил пациент
Временное ограничение: непосредственно перед колоноскопией
|
непосредственно перед колоноскопией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valentina D'Angelo, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Главный следователь: Mario de Bellis, M.D., National Cancer Institute, Naples
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRECOL2011-1
- 2011-000587-10 (Идентификатор реестра: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .