Comparación de regímenes de limpieza intestinal antes de la colonoscopia (PRECOL2011-1)
23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
PRECOL2011-1: picofosfato de sodio y citrato de magnesio versus polietilenglicol como tratamiento de evacuación antes de la colonoscopia: ensayo aleatorizado de fase IV.
El propósito de este estudio es comparar dos regímenes de preparación intestinal de pacientes que se someterán a una colonoscopia, en términos de calidad de la preparación intestinal y en términos de satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
525
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marsicovetere, Italia
- Presidio Ospedaliero Villa d'Agri
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Milano, Italia
- AO Fatebenefratelli ed Oftalmico
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
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Napoli, Italia
- Clinica Mediterranea
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Napoli, Italia
- Presidio Ospedaliero Ascalesi
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Torre del Greco, Italia
- Presidio Ospedaliero Maresca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos candidatos a colonoscopia: Diagnóstico Cribado Seguimiento tras polipectomía previa
- Consentimiento informado
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Resección colónica previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal grave (EII)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CLAVIJA
solución de polietilenglicol 2 litros
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Comparador activo: Siesta
Solución de picosulfato de sodio y citrato de magnesio 300 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de la escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
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evaluado por dos endoscopistas que están cegados al tratamiento asignado en la aleatorización
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en el momento de la colonoscopia
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puntuación de aceptabilidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: justo antes de la colonoscopia
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utilizando la escala analógica visual
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justo antes de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de la dosis del régimen de limpieza intestinal asumida según lo informado por el paciente
Periodo de tiempo: justo antes de la colonoscopia
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justo antes de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina D'Angelo, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Mario de Bellis, M.D., National Cancer Institute, Naples
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECOL2011-1
- 2011-000587-10 (Identificador de registro: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .