Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer Support pro ženy se srdečním onemocněním: Women@Heart

8. srpna 2023 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cluster randomization trial of Peer Support pro ženy se srdečním onemocněním: Women@ Heart

Ženy se srdečním onemocněním mají větší pravděpodobnost, že zemřou nebo utrpí jinou srdeční příhodu nebo mrtvici do 5 let od indexové příhody ve srovnání s muži. Častěji také trpí depresemi a vykazují nižší kvalitu života. K řešení těchto problémů byly navrženy programy srdeční rehabilitace, ale většina žen se jich neúčastní. Ženy uvádějí, že mají větší potřebu mluvit o svých zkušenostech se srdečním onemocněním a hledat sociální podporu, která jim pomůže se s tím vyrovnat. Peer support, pomoc poskytovaná jinými ženami s podobným onemocněním, může být jedním ze způsobů, jak posílit sociální podporu pro ženy se srdečním onemocněním a pomoci jim zlepšit jejich psychosociální pohodu. Vyšetřovatelé vyvinuli program vzájemné podpory nazvaný Women@Heart (W@H). Program vedou vyškolené peer leadery (ženy, které se samy úspěšně zotavily ze srdeční události). Pilotní test programu ukázal slibné výsledky. Vyšetřovatelé nyní musí provést přísnější hodnocení programu.

Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda program W@H pomáhá ženám zlepšit jejich psychosociální pohodu ve srovnání se zařazením na čekací listinu k účasti v programu. Bude také zkoumat vliv programu na: zdravotní chování (kouření tabáku, fyzická aktivita, sedavé chování, konzumace ovoce a zeleniny a dodržování léků); koronární rizikové faktory; a klinické výsledky (opětovná hospitalizace, využití systému zdravotní péče, úmrtí).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4M2
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerri-Anne Mullen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které byly v posledním roce hospitalizovány na UOHI se stabilní ICHS, včetně: AIM; stabilní angina pectoris s potvrzujícím průkazem ICHS; nedávné CABG; nebo perkutánní koronární intervence (aby bylo možné zkoumat mechanismy spojující intervenci a psychosociální pohodu se zdravím a výsledky zdravotní péče);
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let (věk souhlasu v Ontariu);
  3. Ženy schopné číst a rozumět anglicky nebo francouzsky;
  4. Ženy, které mají bydliště v Ontariu a mají nárok na plán zdravotního pojištění Ontario (aby bylo umožněno propojení s administrativními údaji uloženými v Institutu pro klinické hodnotící vědy [ICES]);
  5. Ženy, které se mohou zúčastnit během příštích 6 měsíců (intervence a sběr dat probíhají v tomto časovém rámci – snižuje se pravděpodobnost chybějících údajů);
  6. Ženy schopné poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které byly primárně hospitalizovány z důvodu náhrady nebo opravy chlopně, srdečního selhání, plicní hypertenze, endokarditidy nebo perikarditidy (pro snížení heterogenity a zabránění zmatení při zkoumání mechanismů spojujících intervence a psychosociální pohodu se zdravím a výsledky zdravotní péče);
  2. Ženy, u kterých se podle názoru klinického psychologa UOHI projevuje psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha, která by znemožňovala účast na W@H (tj. nemohou mít prospěch z intervence, aby zabránily rušení ostatních účastníků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci ve skupině W@H budou shromážděni v malých skupinách po 6-12 účastnících a budou se účastnit 12-krát za dva týdny sezení po dobu 24týdenní intervence. Setkání povede vyškolený peer leader a budou se konat na různých vhodných místech v těsné geografické blízkosti domácích poštovních směrovacích čísel účastníků. Účastníci obdrží manuál obsahující kopie učebních cvičení a vzdělávací materiál. Obsah sezení je zaměřen na: emocionální podporu (sdílení vašeho příběhu, cesta k uzdravení, zkoumání pocitů, vyrovnávání se se změnami, emoční zvládání, zvládání úzkosti, efektivní komunikace, posilování); informační podpora (osobní péče, vzdělávání a řízení rizikových faktorů, systém zdravotní péče a navigace komunitními zdroji); a podpora hodnocení (stanovení cílů, akční plánování, řešení problémů, prevence relapsu).
Behaviorální: Program Women@Heart
Program Women@Heart vyučují vyškolení peer vůdci. Obsah sezení je zaměřen na: emocionální podporu (sdílení vašeho příběhu, cesta k uzdravení, zkoumání pocitů, vyrovnávání se se změnami, emoční zvládání, zvládání úzkosti, efektivní komunikace, posilování); informační podpora (osobní péče, vzdělávání a řízení rizikových faktorů, systém zdravotní péče a navigace komunitními zdroji); a podpora hodnocení (stanovení cílů, akční plánování, řešení problémů, prevence relapsu). Celkem je nabízeno 12 lekcí jednou za dva týdny po dobu 24 týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině se budou moci zúčastnit studie, ale nemohou se zúčastnit, protože v jejich geografické oblasti neexistují žádné skupiny. Po 26týdenním sledování jim bude nabídnut program W@H.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální pohoda měřená celkovým složeným skóre
Časové okno: Základní linie do 26. týdne sledování
Složené skóre bude kombinovat data ze sedmi měření (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol a PSS)
Základní linie do 26. týdne sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kouření
Časové okno: Základní linie do 26. týdne sledování
Měřeno vlastní zprávou a dechovým testem na oxid uhelnatý
Základní linie do 26. týdne sledování
Spotřeba ovoce/zeleniny
Časové okno: Základní linie do 26. týdne sledování
Měřeno dvěma otázkami z Ontario Health Study, které hodnotí typické denní porce ovoce a zeleniny.
Základní linie do 26. týdne sledování
Menstruační stav
Časové okno: Základní linie do 26. týdne sledování
Měřeno prostřednictvím vlastního menstruačního stavu (tj. před, před nebo po menopauze)
Základní linie do 26. týdne sledování
Identita genderové role
Časové okno: Základní linie do 26. týdne sledování
BEM Sex Role Inventory bude použit k posouzení pocitů účastníků vůči jejich vlastní identitě genderové role (mužské, ženské, androgynní a nediferencované).
Základní linie do 26. týdne sledování
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie do 26. týdne sledování
Měřeno prostřednictvím vlastní fyzické aktivity
Základní linie do 26. týdne sledování
Spotřeba soli
Časové okno: Základní linie do 26. týdne sledování
Hodnoceno pomocí 1 otázky z kanadského komunitního zdravotního průzkumu (2015), který hodnotí týdenní příjem slaných potravin.
Základní linie do 26. týdne sledování
Adherence léků
Časové okno: Základní linie do 26. týdne sledování
Vyhodnoceno prostřednictvím dvou otázek, zda účastníci někdy zapomněli vzít své léky a zda někdy přestali brát léky (pokud ano, proč).
Základní linie do 26. týdne sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170613-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Program Women@Heart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit