Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exergamingu na zkrácení doby sezení u neaktivních pacientů se srdečním selháním (Heart-eXg)

8. prosince 2023 aktualizováno: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Studie Heart-eXg: Účinky exergamingu na zkrácení doby sezení u neaktivních pacientů se srdečním selháním: Mezinárodní multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie

Cílem je určit účinek přizpůsobeného exergamingu pro neaktivní pacienty se srdečním selháním na zkrácení doby sezení, zlepšení jejich každodenní fyzické aktivity, cvičební kapacity, snížení křehkosti a zlepšení kvality života související se zdravím.

Účastníci budou na základě standardních pokynů řízených pacientů s léčebnou terapií randomizováni k na míru šitému poradenství (kontrola) nebo intervenci Heart-Exergame (Heart-eXg) po dobu 3 měsíců. Pacienti randomizovaní do skupiny Heart-eXg obdrží cvičnou hru se zpětnou vazbou a přizpůsobením k přizpůsobení rady pro exergy. Pacienti si také budou moci zahrát s osobou ve vlastní síti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Srdeční selhání (HF) je celosvětově rostoucí zdravotní problém s více než 20 miliony pacientů po celém světě. Zkrácení doby sezení může mít příznivé účinky na rostoucí skupinu neaktivních pacientů se srdečním selháním. Využití exergames (her ke zlepšení fyzické aktivity) je slibné pro lidi, kteří jsou doma a fyzicky neaktivní. Taková herní aktivita by měla být atraktivní, přizpůsobená preferencím a kapacitě.

Cíl: Zjistit účinek přizpůsobeného exergamingu pro neaktivní pacienty se srdečním selháním na snížení jejich doby sezení, zlepšení jejich každodenní fyzické aktivity, cvičební kapacity, snížení křehkosti a zlepšení kvality života související se zdravím.

Design studie: Pilotní studie a multicentrická, otevřená 1:1 randomizovaná klinická studie s 6měsíčním sledováním.

Populace studie: Dospělí pacienti se symptomatickým srdečním selháním: n= 20 pro pilotní studii a n=600 pro hlavní studii

Intervence: Na pozadí standardní lékařské terapie zaměřené na doporučení budou pacienti randomizováni k na míru šitému poradenství (kontrola) nebo intervenci Heart-Exergame (Heart-eXg) po dobu 3 měsíců. Pacienti randomizovaní do skupiny Heart-eXg obdrží cvičnou hru se zpětnou vazbou a přizpůsobením k přizpůsobení rady pro exergy. Pacienti si také budou moci zahrát s osobou ve vlastní síti.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je doba sezení (aktigrafie). Sekundárními výsledky jsou každodenní fyzická aktivita, submaximální pohybová kapacita, fyzická slabost, kvalita života související se zdravím.

Tato studie umožní nahlédnout do účinků použití exergamy, která je snadno použitelná a cenově dostupná. Vzhledem k obrovské rostoucí cílové populaci pacientů se srdečním selháním po celém světě a jednoduchosti intervence mohou z výsledků této studie těžit potenciálně miliony pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Germans Trias I Pujol Hospital
        • Kontakt:
          • Beatriz Gonzalez Fernandez
      • Manresa, Španělsko
        • Nábor
        • Xarxa Assistencial Universitaria
        • Kontakt:
          • Nuria Santaularia
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko
        • Nábor
        • Jönköping Hospital Rydhov
        • Kontakt:
          • Tiny Jaarsma
      • Kalmar, Švédsko
        • Nábor
        • Kalmar Länssjukhuset
        • Kontakt:
          • Tiny Jaarsma
      • Linköping, Švédsko
        • Nábor
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Tiny Jaarsma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza symptomatického srdečního selhání (NYHA II-IV) podle diagnózy kardiologa (nezávisle na ejekční frakci: Mohou být zahrnuti pacienti se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), střední ejekční frakcí (HFmrREF) nebo sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
  2. Klinicky stabilní
  3. Fyzicky neaktivní podle vlastního hlášení * (viz 6.3.1)
  4. starší 18 let, horní věková hranice není stanovena,
  5. Mluvit/rozumět jazyku země, kde studium probíhá.
  6. Chtít pro studii používat chytrý telefon (pokud pacienti chytrý telefon nemají, mohou si ho na dobu studie půjčit od studijního týmu)

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze použít cvičební hru z důvodu poruchy zraku, sluchu, kognitivních funkcí, které posoudila HF sestra nebo kardiolog.
  2. Neschopnost provést test 6minutové chůze.
  3. Neschopnost nebo ochotu nosit monitor aktivity.
  4. V současné době zařazen do rehabilitačního programu
  5. Nedostatek ochoty hrát exergame.
  6. Komorbidita, která brání prospěchu z této formy cvičení (mrtvice v anamnéze, těžká kognitivní dysfunkce nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exergame skupina

Pacienti budou seznámeni s exergame a exergame bude instalována podle protokolu buď samotnými pacienty, nebo instruktorem studie.

Pacientům bude doporučeno, aby cvičili denně na základě údajů z monitoru aktivity na začátku a na základě jejich aktuální úrovně aktivity a preferencí.

Během 3 měsíců aktivní intervence budou pacienti dostávat zpětnou vazbu o své úrovni aktivity a data budou také sdílena s trenérem, který je použije k přizpůsobení herních rad. Pacient a trenér si společně stanoví jasný cíl exergamingu. V prvním měsíci budou dostávat týdenní zpětnou vazbu o svém výkonu na základě údajů z monitoru aktivity a údajů ze cvičení. Ve zbytku aktivního studijního týmu bude frekvence kontaktu s koučem personalizována.
Jiný: Heart Farming
Heart Farming je mobilní hra. které lze hrát uvnitř i venku a stimuluje hráče k fyzické aktivitě. Hra je postavena na tématu (farmařství) a uživatelé jsou vyzváni, aby sbírali produkty tím, že jsou aktivní. Telefon bude registrovat pohyby a převádět je na body a ovoce a zeleninu. Pro základní hraní je možné pouze 10 minut chůze denně s hrou a je odměněno. Pro hráče, kteří chtějí větší výzvu a úroveň obchodování s produkty a sbírání produktů ve skupinách, je přidána. Hra je adaptabilní na různé úrovně mobility a hráči mohou pozvat ostatní, aby si s nimi zahráli. Hráči mohou vidět své vlastní herní výsledky, postup a aktivní čas.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží od týmu HF (sestra, kardiolog a/nebo fyzioterapeut) doporučení týkající se aktivity (jednorázové), které odpovídá intervenční skupině z hlediska času a úsilí. Účastníkům v kontrolní skupině se doporučuje, aby snížili své sedavé chování ve stejné míře jako intervenční skupina a pokud možno byli fyzicky aktivní 30 minut po dobu 5 dnů v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedavý čas
Časové okno: 3 měsíce
Doba sezení měřená monitorem aktivity Actigraph
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
6minutový test chůze
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Křehkost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Testy Fried Frailty
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Klinická křehkost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Klinická stupnice křehkosti: skóre křehkosti v rozmezí od 1 (velmi vhodné) do 9 (nemocný)
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Obecná kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Úrovně EuroQol-5 Dimenze 5 (EQ-5D) zahrnuje pět doménových škál (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese) a pět úrovní pro každou doménu. Vyšší skóre v EQ-5D-5L naznačovalo lepší HRQOL
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sedavý čas
Časové okno: 6 měsíců
Doba sezení měřená monitorem aktivity Actigraph
6 měsíců
Specifická kvalita života pro srdeční selhání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kardiomyopatie Kansas City zahrnuje 12 položek, které kvantifikují fyzická omezení, frekvenci symptomů, kvalitu života a sociální omezení, spolu se souhrnným skóre pro každou doménu, skóre od 0 do 100. Nula označuje nejhorší a 100 nejlepší možný zdravotní stav.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Otázky otevřeného rozhovoru
Výchozí stav a 6 měsíců
Motivace ke cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Škála situační motivace (SIMS): 16 položek měřících čtyři formy motivace se čtyřmi položkami (amotivace, vnější, identifikovaná a vnitřní motivace). Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále od 1 „vůbec neodpovídá“ do 7 „odpovídá přesně“. Skóre každé formy motivace se pohybuje od 4 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší motivaci.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Náklady
Časové okno: 6 měsíců
Kniha jízd
6 měsíců
Ochota platit
Časové okno: 6 měsíců
Rozhovory
6 měsíců
Časové exergy
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu
Rekordní čas cvičení
Během 6měsíčního zásahu
Požitek z fyzické aktivity
Časové okno: 3 a 6 měsíců pouze v intervenční skupině
Exergaming Enjoyment Scale, 20 položek, bodování v rozmezí 20-100
3 a 6 měsíců pouze v intervenční skupině
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Společenská a denní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADs): dvě spojené 7-položkové subškály, jedna specificky zaměřená na úzkost (HADS-A) a jedna zaměřená na depresi (HADS-D). Hrubé skóre mezi 8 a 10 identifikuje mírné případy deprese nebo úzkosti, 11-15 středně těžké případy a 16 nebo více závažné případy.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Péče o sebe
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
European Self-Care Behavioral Scale (ESCBS): devět výroků o HF-specifické sebepéči, které musí být hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici („naprosto souhlasím“ a „vůbec nesouhlasím“). skóre v rozmezí od 9 do 45, přičemž nižší skóre naznačuje lepší péči o sebe.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Znalost
Časové okno: Základní linie
Znalostní škála srdečního selhání: 15položkový, samoobslužný dotazník, který pokrývá položky týkající se obecných znalostí o srdečním selhání, znalostí o léčbě srdečního selhání (včetně diety a omezení tekutin) a symptomech srdečního selhání a rozpoznání symptomů. Stupnice má minimální skóre 0 (žádné znalosti) a maximální skóre 15 bodů (optimální znalosti).
Základní linie
Klinická data
Časové okno: Základní linie
Klinická data z deníku pacientů
Základní linie
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu trvání zkušebního období 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Po celou dobu trvání zkušebního období 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNR 2020-01109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heart Farming

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit