Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rychlosti infuze GLASSIA

3. května 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Dvojitě zaslepená studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního podání GLASSIA u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie bylo získat dostatečné informace o bezpečnosti a snášenlivosti na podporu zvýšení rychlosti infuze intravenózního GLASSIA v informacích o předepisování z 0,04 na 0,2 ml/kg/min.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se dosáhlo správného maskování, bylo 30 účastníků náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď GLASSIA v dávce 0,04 ml/kg/min se současným podáváním placeba (2,5 % lidského albuminu v normálním fyziologickém roztoku) v dávce 0,2 ml/kg/min (Kohorta 1) nebo GLASSIA v dávce 0,2 ml/kg/min se současným podáváním placeba v dávce 0,04 ml/kg/min (Kohorta 2) v den 1.

O dva týdny později (den 15) dostali stejní účastníci druhou infuzi s opačnou rychlostí infuze GLASSIA a odpovídající maskovací infuzi placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně, v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 32,0 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost >= 50 kg v době screeningu
  • Zdravý subjekt bez klinických známek akutního a/nebo chronického onemocnění a bez klinicky významných abnormalit na hematologickém panelu, panelu klinické chemie, analýze moči nebo elektrokardiogramu (EKG) v době screeningu
  • Negativní test na drogy při screeningu. Subjekt musí souhlasit s tím, že se zdrží těžké konzumace alkoholu (definované jako více než 2 nápoje denně na pravidelném základě) a užívání narkotických drog nebo nelegálních látek po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem a v průběhu studie. Subjekt musí také souhlasit se screeningovým testováním léků podle uvážení zkoušejícího kdykoli v průběhu studie.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, subjekt má negativní těhotenský test v séru a souhlasí s tím, že bude po dobu studie používat adekvátní antikoncepční opatření
  • Pokud jde o muže, subjekt musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce během studie a alespoň 90 dnů po podání dávky. Kromě toho musí subjekt souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu po dobu 90 dnů po posledním podání hodnoceného produktu.
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Známý OR pozitivní sérologický důkaz v době screeningu na virus hepatitidy A (HAV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), parvovirus B19 (PVB19) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1/2 infekce
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo nežádoucích účinků (např. kopřivka, dýchací potíže, těžká hypotenze nebo anafylaxe) po podání krve nebo krevních složek
  • Dokumentovaný nedostatek imunoglobulinu A (IgA) (<7 mg/dl při screeningu)
  • Důkazy o nekontrolované hypertenzi (systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg navzdory antihypertenzním lékům)
  • Subjekt je ošetřovatelem nebo má v úmyslu začít ošetřovat v průběhu studie
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a během 60 dnů před screeningem obdržel hodnocený produkt
  • Subjekt má v průběhu studia naplánovaný lékařský výkon
  • Jakékoli klinicky významné lékařské, psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které podle názoru zkoušejícího může bránit subjektu ve schopnosti dodržovat postupy studie, představovat zvýšené riziko pro bezpečnost subjektu nebo zmást výklad studijní výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

Den 1:

  • GLASSIA při 0,04 ml/kg/min
  • Placebo při 0,2 ml/kg/min

15. den:

  • GLASSIA při 0,2 ml/kg/min
  • Placebo při 0,04 ml/kg/min
Biologický: Inhibitor alfa1-proteinázy
GLASSIA bude dodávána jako sterilní, nepyrogenní roztok připravený k použití, v jednorázových 50ml lahvičkách; pro intravenózní podání.
Ostatní jména:
  • GLASSIA
Biologický: Placebo: lidský albumin 2,5 %
Intravenózní podání
Experimentální: Kohorta 2

Den 1:

  • GLASSIA při 0,2 ml/kg/min
  • Placebo při 0,04 ml/kg/min

15. den:

  • GLASSIA při 0,04 ml/kg/min
  • Placebo při 0,2 ml/kg/min
Biologický: Inhibitor alfa1-proteinázy
GLASSIA bude dodávána jako sterilní, nepyrogenní roztok připravený k použití, v jednorázových 50ml lahvičkách; pro intravenózní podání.
Ostatní jména:
  • GLASSIA
Biologický: Placebo: lidský albumin 2,5 %
Intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet infuzí spojených se snížením rychlosti infuze nebo přerušením infuze z důvodu nežádoucí příhody (bez ohledu na posouzení příčinnosti nežádoucí příhody)
Časové okno: Den 1 a den 15
Den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infuzí s dočasně souvisejícími nežádoucími účinky (AE), které začaly během nebo do 1 hodiny od ukončení infuze
Časové okno: Do 1 hodiny po ukončení infuze
Počet infuzí s dočasně souvisejícími AE s dobou nástupu během nebo do 1 hodiny po dokončení infuze, bez ohledu na posouzení kauzality
Do 1 hodiny po ukončení infuze
Počet infuzí s dočasně souvisejícími nežádoucími účinky (AE), které začaly během infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení infuze
Počet infuzí s dočasně souvisejícími AE s dobou nástupu během nebo do 24 hodin po dokončení infuze, bez ohledu na posouzení kauzality
Do 24 hodin po ukončení infuze
Počet infuzí s dočasně souvisejícími nežádoucími účinky (AE), které začaly během nebo do 72 hodin po dokončení infuze
Časové okno: Do 72 hodin po ukončení infuze
Počet infuzí s dočasně souvisejícími AE s dobou nástupu během nebo do 72 hodin po dokončení infuze, bez ohledu na posouzení kauzality
Do 72 hodin po ukončení infuze
Počet možná nebo pravděpodobně souvisejících nežádoucích příhod (AE), které začaly během infuze
Časové okno: Den 1 a den 15
Počet AE, které se vyskytly během infuze a byly považovány za související s podáváním studovaného produktu
Den 1 a den 15
Počet možných nebo pravděpodobně souvisejících nežádoucích příhod, které se vyskytly mezi 72 hodinami a 14 dny po infuzi
Časové okno: 72 hodin po infuzi až 14 dní po infuzi
Počet nežádoucích účinků, které se objevily mezi 72 hodinami a 14 dny po infuzi a byly považovány za související s podáváním studovaného přípravku
72 hodin po infuzi až 14 dní po infuzi
Počet účastníků s pozitivním testem na virus hepatitidy A (HAV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), parvovirus B19 (PVB19) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) po léčbě GLASSIA
Časové okno: 105 dní
Počet účastníků se sérokonverzí
105 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 471201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit