Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLASSIA-infusiesnelheidsonderzoek

3 mei 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Een dubbelblinde fase 4-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze toediening van GLASSIA bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen

Het doel van deze studie was om voldoende veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie te genereren ter ondersteuning van een verhoging van de infusiesnelheid van intraveneus GLASSIA in de voorschrijfinformatie van 0,04 naar 0,2 ml/kg/min.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de juiste maskering te bereiken, werden 30 deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel GLASSIA met 0,04 ml/kg/min met een gelijktijdige toediening van placebo (2,5% humaan albumine in normale zoutoplossing) met 0,2 ml/kg/min (cohort 1) of GLASSIA met 0,2 ml/kg/min met een gelijktijdige toediening van placebo aan 0,04 ml/kg/min (cohort 2) op dag 1.

Twee weken later (dag 15) ontvingen dezelfde deelnemers de tweede infusie met de tegenovergestelde snelheid van GLASSIA-infusie en de overeenkomstige maskerende placebo-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 tot en met 65 jaar, ten tijde van de screening
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 tot 32,0 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht >= 50 kg op het moment van screening
  • Gezonde proefpersoon zonder klinisch bewijs van acute en/of chronische ziekte en geen klinisch significante afwijkingen op hematologiepanel, klinisch-chemiepanel, urineonderzoek of elektrocardiogram (ECG) op het moment van screening
  • Negatieve drugsscreentest bij screening. De proefpersoon moet ermee instemmen zich te onthouden van zware alcoholconsumptie (gedefinieerd als meer dan 2 drankjes per dag op regelmatige basis) en het gebruik van verdovende middelen of illegale middelen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de duur van het onderzoek. De proefpersoon moet op elk moment in de loop van het onderzoek akkoord gaan met het testen van geneesmiddelen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, presenteert de proefpersoon een negatieve serumzwangerschapstest en stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek
  • Als het een man is, moet de proefpersoon akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na toediening. Bovendien moet de proefpersoon ermee instemmen zich te onthouden van spermadonatie gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van OK-positief serologisch bewijs op het moment van screening op hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), Parvovirus B19 (PVB19) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1/2 infectie
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bijwerkingen (bijv. urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige hypotensie of anafylaxie) na toediening van bloed of bloedbestanddelen
  • Gedocumenteerde immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie (<7 mg/dL bij screening)
  • Bewijs van ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van> 160 mm Hg en / of diastolische bloeddruk van> 100 mm Hg ondanks antihypertensiva)
  • Onderwerp is verpleegkundige of is van plan om in de loop van het onderzoek met borstvoeding te beginnen
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef en heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksproduct ontvangen
  • Proefpersoon heeft een geplande medische ingreep binnen de onderzoeksperiode
  • Elke klinisch significante medische, psychiatrische of cognitieve ziekte of recreatief drugs-/alcoholgebruik die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksprocedures te voldoen, kan belemmeren, een verhoogd risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon, of de interpretatie van studie resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1

Dag 1:

  • GLASSIA bij 0,04 ml/kg/min
  • Placebo bij 0,2 ml/kg/min

Dag 15:

  • GLASSIA bij 0,2 ml/kg/min
  • Placebo bij 0,04 ml/kg/min
Biologisch: Alfa1-proteïnaseremmer
GLASSIA wordt geleverd als een steriele, niet-pyrogene, gebruiksklare oplossing, in injectieflacons van 50 ml met een enkele dosis; voor intraveneuze toediening.
Andere namen:
  • GLASSIË
Biologisch: Placebo: humaan albumine 2,5%
Intraveneuze toediening
Experimenteel: Cohort 2

Dag 1:

  • GLASSIA bij 0,2 ml/kg/min
  • Placebo bij 0,04 ml/kg/min

Dag 15:

  • GLASSIA bij 0,04 ml/kg/min
  • Placebo bij 0,2 ml/kg/min
Biologisch: Alfa1-proteïnaseremmer
GLASSIA wordt geleverd als een steriele, niet-pyrogene, gebruiksklare oplossing, in injectieflacons van 50 ml met een enkele dosis; voor intraveneuze toediening.
Andere namen:
  • GLASSIË
Biologisch: Placebo: humaan albumine 2,5%
Intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal infusies geassocieerd met een verlaging van de infusiesnelheid of stopzetting van de infusie vanwege een bijwerking (ongeacht beoordeling van de causaliteit van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Dag 1 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal infusies met tijdelijk geassocieerde bijwerkingen (AE's) dat begon tijdens of binnen 1 uur na voltooiing van de infusie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na voltooiing van de infusie
Aantal infusies met tijdelijk geassocieerde bijwerkingen met een begintijd tijdens of binnen 1 uur na voltooiing van de infusie, ongeacht beoordeling van de causaliteit
Binnen 1 uur na voltooiing van de infusie
Aantal infusies met tijdelijk geassocieerde bijwerkingen (AE's) dat begon tijdens of binnen 24 uur na voltooiing van een infusie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het einde van de infusie
Aantal infusies met tijdelijk geassocieerde bijwerkingen met een begintijd tijdens of binnen 24 uur na voltooiing van de infusie, ongeacht beoordeling van de causaliteit
Binnen 24 uur na het einde van de infusie
Aantal infusies met tijdelijk geassocieerde bijwerkingen (AE's) dat begon tijdens of binnen 72 uur na voltooiing van een infusie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na het einde van de infusie
Aantal infusies met tijdelijk geassocieerde bijwerkingen met een begintijd tijdens of binnen 72 uur na voltooiing van de infusie, ongeacht beoordeling van de causaliteit
Binnen 72 uur na het einde van de infusie
Aantal mogelijk of waarschijnlijk gerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) dat begon tijdens een infusie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Aantal bijwerkingen dat optrad tijdens een infusie en waarvan werd aangenomen dat het verband hield met de toediening van het onderzoeksproduct
Dag 1 en dag 15
Aantal mogelijk of waarschijnlijk gerelateerde bijwerkingen die optraden tussen 72 uur en 14 dagen na infusie
Tijdsspanne: 72 uur na infusie tot 14 dagen na infusie
Aantal bijwerkingen dat optrad tussen 72 uur en 14 dagen na een infusie en waarvan werd aangenomen dat het verband hield met de toediening van het onderzoeksproduct
72 uur na infusie tot 14 dagen na infusie
Aantal deelnemers dat positief test op hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), parvovirus B19 (PVB19) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) na behandeling met GLASSIA
Tijdsspanne: 105 dagen
Aantal deelnemers met seroconversie
105 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 471201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren