GLASSIA 注入速度試験

包含基準:

• 選考時の年齢が18歳以上65歳以下の男女
• -19.0〜32.0 kg / m2（包括的）の範囲のボディマス指数（BMI）およびスクリーニング時の体重> = 50 kg
• -急性および/または慢性疾患の臨床的証拠がなく、スクリーニング時に血液学パネル、臨床化学パネル、尿検査、または心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がない健康な被験者
• スクリーニング時の薬物スクリーニング検査が陰性。 -被験者は、スクリーニングの少なくとも2週間前から研究の全過程にわたって、大量のアルコール消費（定期的に1日2杯以上と定義）および麻薬または違法物質の使用を控えることに同意する必要があります。 被験者はまた、研究の過程でいつでも研究者の裁量で薬物スクリーニング検査に同意する必要があります。
• -出産の可能性のある女性の場合、被験者は血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意します
• 男性の場合、被験者は、研究全体および投与後少なくとも90日間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 さらに、被験者は、治験薬の最後の投与後90日間精子提供を控えることに同意する必要があります。
• -被験者はプロトコルの要件を喜んで順守することができます

除外基準:

• -A型肝炎ウイルス（HAV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、パルボウイルスB19（PVB19）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング時の陽性の血清学的証拠の既知の歴史 1/2感染
• -過敏症または有害反応の既知の病歴（例： 蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧、またはアナフィラキシー) 血液または血液成分の投与後の
• -文書化された免疫グロブリンA（IgA）欠損症（スクリーニング時に<7 mg / dL）
• -制御されていない高血圧の証拠（収縮期血圧> 160 mm Hg、および/または降圧薬にもかかわらず> 100 mm Hgの拡張期血圧）
• -被験者は看護中、または研究の過程で看護を開始する予定です
• -被験者は臨床試験に参加し、スクリーニング前の60日以内に治験薬を受け取りました
• -被験者は研究期間内に計画された医療処置を受けています
• -臨床的に重要な医学的、精神医学的、または認知疾患または娯楽用薬物/アルコールの使用 研究者の意見では、研究手順を遵守する被験者の能力を妨げ、被験者の安全に対するリスクを高め、または解釈を混乱させる可能性があります研究結果