Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLASSIA infúziós sebesség tanulmány

2021. május 3. frissítette: Baxalta now part of Shire

4. fázisú kettős vak vizsgálat a GLASSIA intravénás beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy elegendő biztonságossági és tolerálhatósági információt gyűjtsön az intravénás GLASSIA infúziós sebességének 0,04-ről 0,2 ml/kg/percre történő növelésére a felírási információkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfelelő maszkolás elérése érdekében 30 résztvevőt véletlenszerűen besoroltak, hogy vagy GLASSIA-t kapjanak 0,04 ml/kg/perc sebességgel placebóval (2,5% humán albumin normál sóoldatban) 0,2 ml/kg/perc sebességgel (1. kohorsz) vagy GLASSIA-t 0,2 ml/kg/perc, 0,04 ml/kg/perc (2. kohorsz) placebóval egyidejűleg az 1. napon.

Két héttel később (15. nap) ugyanezek a résztvevők megkapták a második infúziót a GLASSIA infúzió ellentétes sebességével és a megfelelő maszkoló placebo infúzióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti, a szűrés időpontjában
  • Testtömegindex (BMI) a 19,0-32,0 kg/m2 tartományban (beleértve) és a testtömeg >= 50 kg a szűrés időpontjában
  • Egészséges alany, akinek nincs klinikai bizonyítéka akut és/vagy krónikus betegségre, és nincs klinikailag jelentős eltérés a hematológiai panelen, a klinikai kémiai panelen, a vizeletvizsgálaton vagy az elektrokardiogramon (EKG) a szűrés idején
  • Negatív gyógyszerszűrési teszt a szűréskor. Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a nagy mennyiségű alkoholfogyasztástól (napi 2-nél több ital) és a kábítószerek vagy illegális anyagok használatától a szűrés előtt legalább 2 hétig és a vizsgálat során. Az alanynak a vizsgálat során bármikor bele kell egyeznie a kábítószer-szűrési tesztbe a vizsgáló belátása szerint.
  • Ha fogamzóképes nő, az alany negatív szérum terhességi tesztet mutat, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt
  • Ha férfi, az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során és az adagolás után legalább 90 napig elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz. Ezenkívül az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 90 napig tartózkodik a spermaadástól.
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • A hepatitis A vírus (HAV), a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV), a parvovírus B19 (PVB19) vagy az 1/2 típusú humán immunhiány vírus (HIV) szűrésének időpontjában ismert VAGY pozitív szerológiai bizonyítékok anamnézisében fertőzés
  • Ismert túlérzékenység vagy mellékhatások anamnézisében (pl. csalánkiütés, légzési nehézség, súlyos hipotenzió vagy anafilaxia) vér vagy vérkomponensek beadását követően
  • Dokumentált immunglobulin A (IgA) hiány (<7 mg/dl a szűréskor)
  • A nem kontrollált magas vérnyomás bizonyítéka (a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére)
  • Az alany szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt ápolni kíván
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a szűrést megelőző 60 napon belül vizsgálati terméket kapott
  • Az alanynak tervezett orvosi beavatkozása van a tanulmányi időszakban
  • Bármilyen klinikailag jelentős orvosi, pszichiátriai vagy kognitív betegség vagy rekreációs kábítószer-/alkoholhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alany képességét a vizsgálati eljárásoknak való megfelelésben, fokozott kockázatot jelenthet az alany biztonságára, vagy megzavarhatja a vizsgálat értelmezését. tanulmányi eredmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz

1. nap:

  • GLASSIA 0,04 ml/kg/perc sebességgel
  • Placebo 0,2 ml/kg/perc

15. nap:

  • GLASSIA 0,2 ml/kg/perc sebességgel
  • Placebo 0,04 ml/kg/perc
Biológiai: Alfa1-proteináz inhibitor
A GLASSIA steril, nem pirogén, használatra kész oldatként kerül forgalomba, egyszeri adag 50 ml-es injekciós üvegekben; intravénás beadásra.
Más nevek:
  • GLASSIA
Biológiai: Placebo: humán albumin 2,5%
Intravénás beadás
Kísérleti: 2. kohorsz

1. nap:

  • GLASSIA 0,2 ml/kg/perc sebességgel
  • Placebo 0,04 ml/kg/perc

15. nap:

  • GLASSIA 0,04 ml/kg/perc sebességgel
  • Placebo 0,2 ml/kg/perc
Biológiai: Alfa1-proteináz inhibitor
A GLASSIA steril, nem pirogén, használatra kész oldatként kerül forgalomba, egyszeri adag 50 ml-es injekciós üvegekben; intravénás beadásra.
Más nevek:
  • GLASSIA
Biológiai: Placebo: humán albumin 2,5%
Intravénás beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az infúziós sebesség csökkentésével vagy az infúzió egy nemkívánatos esemény miatti megszakításával összefüggő infúziók száma (függetlenül a nemkívánatos esemény okozati összefüggésétől)
Időkeret: 1. és 15. nap
1. és 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideiglenesen összefüggő nemkívánatos eseményekkel (AE) járó infúziók száma, amelyek az infúzió befejezése alatt vagy az azt követő 1 órán belül kezdődtek
Időkeret: Az infúzió befejezését követő 1 órán belül
Az időlegesen összefüggő nemkívánatos eseményekkel járó infúziók száma, amelyek kezdeti ideje az infúzió befejezése alatt vagy az azt követő 1 órán belül kezdődik, az ok-okozati összefüggés értékelésétől függetlenül
Az infúzió befejezését követő 1 órán belül
Az átmenetileg összefüggő nemkívánatos eseményekkel (AE) járó infúziók száma, amelyek az infúzió befejezése alatt vagy az azt követő 24 órán belül kezdődtek
Időkeret: Az infúzió befejezését követő 24 órán belül
Az időlegesen összefüggő nemkívánatos eseményekkel járó infúziók száma, amelyek kezdeti időpontja az infúzió befejezése alatt vagy az azt követő 24 órán belül, az ok-okozati összefüggés értékelésétől függetlenül
Az infúzió befejezését követő 24 órán belül
Az átmenetileg összefüggő nemkívánatos eseményekkel (AE) járó infúziók száma, amelyek az infúzió befejezése alatt vagy az azt követő 72 órán belül kezdődtek
Időkeret: Az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az időlegesen összefüggő nemkívánatos eseményekkel járó infúziók száma, amelyek kezdeti időpontja az infúzió befejezése alatt vagy az azt követő 72 órán belül, az ok-okozati összefüggés értékelésétől függetlenül
Az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az infúzió alatt kezdődő, esetleg vagy valószínűleg kapcsolódó nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 1. és 15. nap
Az infúzió során fellépő mellékhatások száma, amelyek a vizsgálati termék beadásával kapcsolatosak voltak
1. és 15. nap
Az infúzió beadását követő 72 óra és 14 nap között előforduló esetlegesen vagy valószínűleg kapcsolódó nemkívánatos események száma
Időkeret: 72 órával az infúzió után 14 nappal az infúzió után
Azon mellékhatások száma, amelyek az infúziót követő 72 óra és 14 nap között fordultak elő, és amelyeket a vizsgálati termék beadásával összefüggőnek tekintettek
72 órával az infúzió után 14 nappal az infúzió után
Azon résztvevők száma, akik GLASSIA-kezelést követően a hepatitis A vírus (HAV), a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV), a parvovírus B19 (PVB19) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) tesztje pozitív lett
Időkeret: 105 nap
Szerokonverzióval rendelkező résztvevők száma
105 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxalta now part of Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 471201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Alfa1-proteináz inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel