Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szybkości infuzji GLASSIA

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Podwójnie ślepe badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podania preparatu GLASSIA zdrowym dorosłym ochotnikom

Celem tego badania było wygenerowanie wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji na poparcie zwiększenia szybkości wlewu dożylnego GLASSIA w informacji o przepisywaniu z 0,04 do 0,2 ml/kg/min.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby uzyskać właściwe maskowanie, 30 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej GLASSIA w dawce 0,04 ml/kg/min z jednoczesnym podawaniem placebo (2,5% ludzkiej albuminy w soli fizjologicznej) w dawce 0,2 ml/kg/min (kohorta 1) lub GLASSIA w dawce 0,2 ml/kg/min (kohorta 1). 0,2 ml/kg/min z jednoczesnym podawaniem placebo w dawce 0,04 ml/kg/min (kohorta 2) w dniu 1.

Dwa tygodnie później (dzień 15) ci sami uczestnicy otrzymali drugą infuzję z przeciwną szybkością infuzji GLASSIA i odpowiadającą maskującą infuzję placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie) i masa ciała >= 50 kg w momencie skriningu
  • Zdrowy osobnik bez klinicznych objawów ostrej i/lub przewlekłej choroby oraz bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w panelu hematologicznym, panelu chemii klinicznej, analizie moczu lub elektrokardiogramie (EKG) w czasie badania przesiewowego
  • Negatywny test przesiewowy na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego. Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania dużych ilości alkoholu (zdefiniowanego jako regularne spożywanie więcej niż 2 drinków dziennie) oraz używania środków odurzających lub substancji nielegalnych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania. Uczestnik musi również wyrazić zgodę na badanie przesiewowe leków według uznania badacza w dowolnym momencie w trakcie badania.
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i zgadza się na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania
  • Jeśli pacjent jest mężczyzną, uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały okres badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu dawki. Ponadto pacjent musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.
  • Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia LUB pozytywnych dowodów serologicznych w czasie badań przesiewowych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), parwowirusa B19 (PVB19) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1/2 zakażenie
  • Znana historia nadwrażliwości lub działań niepożądanych (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu, ciężkie niedociśnienie lub anafilaksja) po podaniu krwi lub składników krwi
  • Udokumentowany niedobór immunoglobuliny A (IgA) (<7 mg/dl podczas badania przesiewowego)
  • Dowody na niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Osoba badana jest pielęgniarką lub zamierza rozpocząć pielęgniarstwo w trakcie badania
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot ma zaplanowaną procedurę medyczną w okresie studiów
  • Każda klinicznie istotna choroba medyczna, psychiatryczna lub kognitywna lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które zdaniem badacza mogą utrudniać uczestnikowi przestrzeganie procedur badania, stwarzać zwiększone ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać interpretację wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

Dzień 1:

  • GLASSIA przy 0,04 ml/kg/min
  • Placebo w dawce 0,2 ml/kg/min

Dzień 15:

  • GLASSIA przy 0,2 ml/kg/min
  • Placebo przy 0,04 ml/kg/min
Biologiczny: Inhibitor alfa1-proteinazy
GLASSIA będzie dostarczany jako sterylny, niepirogenny, gotowy do użycia roztwór w jednodawkowych fiolkach o pojemności 50 ml; do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • GLASSIA
Biologiczny: Placebo: albumina ludzka 2,5%
Podanie dożylne
Eksperymentalny: Kohorta 2

Dzień 1:

  • GLASSIA przy 0,2 ml/kg/min
  • Placebo przy 0,04 ml/kg/min

Dzień 15:

  • GLASSIA przy 0,04 ml/kg/min
  • Placebo w dawce 0,2 ml/kg/min
Biologiczny: Inhibitor alfa1-proteinazy
GLASSIA będzie dostarczany jako sterylny, niepirogenny, gotowy do użycia roztwór w jednodawkowych fiolkach o pojemności 50 ml; do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • GLASSIA
Biologiczny: Placebo: albumina ludzka 2,5%
Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba infuzji związanych ze zmniejszeniem szybkości infuzji lub przerwaniem infuzji z powodu zdarzenia niepożądanego (niezależnie od oceny związku przyczynowego zdarzenia niepożądanego)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Dzień 1 i Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infuzji z czasowo związanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się w trakcie lub w ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji
Liczba infuzji z czasowo związanymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie lub w ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji, niezależnie od oceny związku przyczynowego
W ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji
Liczba infuzji z czasowo związanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się w trakcie lub w ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji
Liczba infuzji z czasowo związanymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie lub w ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji, niezależnie od oceny związku przyczynowego
W ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji
Liczba infuzji z czasowo związanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się w trakcie lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Liczba infuzji z czasowo związanymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji, niezależnie od oceny związku przyczynowego
W ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Liczba potencjalnie lub prawdopodobnie powiązanych zdarzeń niepożądanych (AE), które rozpoczęły się podczas infuzji
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas wlewu i zostały uznane za związane z podaniem badanego produktu
Dzień 1 i Dzień 15
Liczba potencjalnie lub prawdopodobnie powiązanych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie od 72 godzin do 14 dni po infuzji
Ramy czasowe: 72 godziny po infuzji do 14 dni po infuzji
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły między 72 godziną a 14 dniem po infuzji i zostały uznane za związane z podaniem badanego produktu
72 godziny po infuzji do 14 dni po infuzji
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), parwowirusa B19 (PVB19) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) po leczeniu preparatem GLASSIA
Ramy czasowe: 105 dni
Liczba uczestników z serokonwersją
105 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 471201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj