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Étude sur le taux de perfusion de GLASSIA

3 mai 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Une étude de phase 4 en double aveugle pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intraveineuse de GLASSIA chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude était de générer suffisamment d'informations sur l'innocuité et la tolérabilité à l'appui d'une augmentation du débit de perfusion de GLASSIA intraveineux dans les informations de prescription de 0,04 à 0,2 mL/kg/min.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour obtenir un masquage approprié, 30 participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit GLASSIA à 0,04 ml/kg/min avec une administration simultanée de placebo (2,5 % d'albumine humaine dans une solution saline normale) à 0,2 ml/kg/min (cohorte 1) ou GLASSIA à 0,2 mL/kg/min avec une administration simultanée de placebo à 0,04 mL/kg/min (Cohorte 2) le Jour 1.

Deux semaines plus tard (jour 15), les mêmes participants ont reçu la deuxième perfusion avec le taux opposé de perfusion de GLASSIA et la perfusion de placebo masquant correspondante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la sélection
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 32,0 kg/m2 (inclus) et poids corporel >= 50 kg au moment du dépistage
  • Sujet en bonne santé sans signe clinique de maladie aiguë et/ou chronique et sans anomalies cliniquement significatives sur le panel d'hématologie, le panel de chimie clinique, l'analyse d'urine ou l'électrocardiogramme (ECG) au moment du dépistage
  • Test de dépistage de drogue négatif lors de la sélection. Le sujet doit accepter de s'abstenir de toute consommation excessive d'alcool (définie comme plus de 2 verres par jour sur une base régulière) et de l'utilisation de stupéfiants ou de substances illégales pendant au moins 2 semaines avant le dépistage et tout au long de l'étude. Le sujet doit également accepter les tests de dépistage de drogue à la discrétion de l'investigateur à tout moment au cours de l'étude.
  • Si une femme en âge de procréer, le sujet présente un test de grossesse sérique négatif et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude
  • S'il s'agit d'un homme, le sujet doit accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception tout au long de l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration. De plus, le sujet doit accepter de s'abstenir de don de sperme pendant 90 jours après la dernière administration du produit expérimental.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de preuve sérologique positive OU au moment du dépistage du virus de l'hépatite A (VHA), du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC), du parvovirus B19 (PVB19) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1/2 infection
  • Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'effets indésirables (par ex. urticaire, difficultés respiratoires, hypotension sévère ou anaphylaxie) suite à l'administration de sang ou de composants sanguins
  • Déficit documenté en immunoglobuline A (IgA) (<7 mg/dL lors du dépistage)
  • Preuve d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg malgré les médicaments antihypertenseurs)
  • Le sujet est en soins infirmiers ou a l'intention de commencer les soins infirmiers au cours de l'étude
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage
  • Le sujet a une procédure médicale planifiée au cours de la période d'étude
  • Toute maladie médicale, psychiatrique ou cognitive cliniquement significative ou consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraver la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude, présenter un risque accru pour la sécurité du sujet ou confondre l'interprétation de résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1

Jour 1 :

  • GLASSIA à 0,04 mL/kg/min
  • Placebo à 0,2 mL/kg/min

Jour 15 :

  • GLASSIA à 0,2 mL/kg/min
  • Placebo à 0,04 mL/kg/min
Biologique: Inhibiteur de l'alpha1-protéinase
GLASSIA sera fourni sous forme de solution stérile, apyrogène, prête à l'emploi, en flacons à dose unique de 50 mL ; pour administration intraveineuse.
Autres noms:
  • GLASSIE
Biologique: Placebo : albumine humaine 2,5 %
Administration intraveineuse
Expérimental: Cohorte 2

Jour 1 :

  • GLASSIA à 0,2 mL/kg/min
  • Placebo à 0,04 mL/kg/min

Jour 15 :

  • GLASSIA à 0,04 mL/kg/min
  • Placebo à 0,2 mL/kg/min
Biologique: Inhibiteur de l'alpha1-protéinase
GLASSIA sera fourni sous forme de solution stérile, apyrogène, prête à l'emploi, en flacons à dose unique de 50 mL ; pour administration intraveineuse.
Autres noms:
  • GLASSIE
Biologique: Placebo : albumine humaine 2,5 %
Administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de perfusions associées à une réduction du débit de perfusion ou à l'arrêt de la perfusion en raison d'un événement indésirable (indépendamment de l'évaluation de la causalité de l'événement indésirable)
Délai: Jour 1 et Jour 15
Jour 1 et Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de perfusions avec des événements indésirables (EI) temporairement associés qui ont commencé pendant ou dans l'heure suivant la fin de la perfusion
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la perfusion
Nombre de perfusions avec des EI associés dans le temps avec un temps d'apparition pendant ou dans l'heure suivant la fin de la perfusion, quelle que soit l'évaluation de la causalité
Dans l'heure qui suit la fin de la perfusion
Nombre de perfusions avec événements indésirables (EI) temporellement associés qui ont commencé pendant ou dans les 24 heures suivant la fin d'une perfusion
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion
Nombre de perfusions avec des EI associés dans le temps avec un délai d'apparition pendant ou dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion, quelle que soit l'évaluation de la causalité
Dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion
Nombre de perfusions avec événements indésirables (EI) temporellement associés qui ont commencé pendant ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion
Délai: Dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Nombre de perfusions avec des EI associés dans le temps avec un délai d'apparition pendant ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion, quelle que soit l'évaluation de la causalité
Dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Nombre d'événements indésirables (EI) potentiellement ou probablement liés qui ont débuté au cours d'une perfusion
Délai: Jour 1 et Jour 15
Nombre d'EI survenus pendant une perfusion et qui ont été jugés liés à l'administration du produit à l'étude
Jour 1 et Jour 15
Nombre d'événements indésirables potentiellement ou probablement liés survenus entre 72 heures et 14 jours après la perfusion
Délai: 72 heures après la perfusion à 14 jours après la perfusion
Nombre d'EI survenus entre 72 heures et 14 jours après une perfusion et qui ont été jugés liés à l'administration du produit à l'étude
72 heures après la perfusion à 14 jours après la perfusion
Nombre de participants testés positifs pour le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le parvovirus B19 (PVB19) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) après un traitement par GLASSIA
Délai: 105 jours
Nombre de participants avec séroconversion
105 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 471201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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