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GLASSIA Infusionsratenstudie

3. Mai 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine doppelblinde Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von GLASSIA bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, ausreichende Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen zur Unterstützung einer Erhöhung der Infusionsrate von intravenösem GLASSIA in den Verschreibungsinformationen von 0,04 auf 0,2 ml/kg/min zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine ordnungsgemäße Maskierung zu erreichen, erhielten 30 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder GLASSIA mit 0,04 ml/kg/min bei gleichzeitiger Verabreichung von Placebo (2,5 % Humanalbumin in normaler Kochsalzlösung) mit 0,2 ml/kg/min (Kohorte 1) oder GLASSIA mit 0,2 ml/kg/min bei gleichzeitiger Gabe von Placebo mit 0,04 ml/kg/min (Kohorte 2) an Tag 1.

Zwei Wochen später (Tag 15) erhielten dieselben Teilnehmer die zweite Infusion mit der entgegengesetzten Rate der GLASSIA-Infusion und der entsprechenden maskierenden Placebo-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht >= 50 kg zum Zeitpunkt des Screenings
  • Gesunder Proband ohne klinische Anzeichen einer akuten und / oder chronischen Erkrankung und ohne klinisch signifikante Anomalien im Hämatologie-Panel, im klinischen Chemie-Panel, bei der Urinanalyse oder im Elektrokardiogramm (EKG) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Negativer Drogentest beim Screening. Der Proband muss zustimmen, auf starken Alkoholkonsum (definiert als regelmäßig mehr als 2 Getränke pro Tag) und den Konsum von Betäubungsmitteln oder illegalen Substanzen für mindestens 2 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Studienverlaufs zu verzichten. Der Proband muss außerdem jederzeit im Verlauf der Studie nach Ermessen des Ermittlers einem Drogenscreening zustimmen.
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter stellt sich die Testperson mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest vor und stimmt zu, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Wenn es sich um einen Mann handelt, muss der Proband zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Darüber hinaus muss der Proband zustimmen, 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte ODER positiver serologischer Beweis zum Zeitpunkt des Screenings auf Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Parvovirus B19 (PVB19) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) Typ 1/2 Infektion
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen (z. Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach Verabreichung von Blut oder Blutbestandteilen
  • Dokumentierter Immunglobulin A (IgA)-Mangel (<7 mg/dL beim Screening)
  • Nachweis einer unkontrollierten Hypertonie (systolischer Blutdruck von > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck von > 100 mm Hg trotz blutdrucksenkender Medikamente)
  • Der Proband ist Krankenpflege oder beabsichtigt, im Laufe des Studiums mit der Krankenpflege zu beginnen
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
  • Der Proband hat innerhalb des Studienzeitraums einen geplanten medizinischen Eingriff
  • Jegliche klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder kognitive Erkrankung oder Drogen-/Alkoholkonsum in der Freizeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten, ein erhöhtes Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Interpretation verwirren können Studienergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

Tag 1:

  • GLASSIA bei 0,04 ml/kg/min
  • Placebo bei 0,2 ml/kg/min

Tag 15:

  • GLASSIA bei 0,2 ml/kg/min
  • Placebo bei 0,04 ml/kg/min
Biologisch: Alpha1-Proteinase-Inhibitor
GLASSIA wird als sterile, pyrogenfreie, gebrauchsfertige Lösung in 50-ml-Fläschchen mit Einzeldosis geliefert; zur intravenösen Verabreichung.
Andere Namen:
  • GLASSIE
Biologisch: Placebo: Humanalbumin 2,5 %
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Kohorte 2

Tag 1:

  • GLASSIA bei 0,2 ml/kg/min
  • Placebo bei 0,04 ml/kg/min

Tag 15:

  • GLASSIA bei 0,04 ml/kg/min
  • Placebo bei 0,2 ml/kg/min
Biologisch: Alpha1-Proteinase-Inhibitor
GLASSIA wird als sterile, pyrogenfreie, gebrauchsfertige Lösung in 50-ml-Fläschchen mit Einzeldosis geliefert; zur intravenösen Verabreichung.
Andere Namen:
  • GLASSIE
Biologisch: Placebo: Humanalbumin 2,5 %
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Infusionen im Zusammenhang mit einer Verringerung der Infusionsrate oder einem Infusionsabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (unabhängig von der Kausalitätsbewertung des unerwünschten Ereignisses)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Infusionen mit zeitlich assoziierten unerwünschten Ereignissen (AEs), die während oder innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Infusion begannen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Infusion
Anzahl der Infusionen mit zeitlich assoziierten UE mit Beginn während oder innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Infusion, unabhängig von der Kausalitätsbeurteilung
Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Infusion
Anzahl der Infusionen mit zeitlich assoziierten unerwünschten Ereignissen (AEs), die während oder innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss einer Infusion begannen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion
Anzahl der Infusionen mit zeitlich assoziierten UE mit Beginn während oder innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Infusion, unabhängig von der Kausalitätsbeurteilung
Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion
Anzahl der Infusionen mit zeitlich assoziierten unerwünschten Ereignissen (AEs), die während oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion begannen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Infusion
Anzahl der Infusionen mit zeitlich assoziierten UE mit Beginn während oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion, unabhängig von der Kausalitätsbeurteilung
Innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Infusion
Anzahl der möglicherweise oder wahrscheinlich damit verbundenen unerwünschten Ereignisse (AEs), die während einer Infusion begannen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Anzahl der UEs, die während einer Infusion auftraten und als mit der Verabreichung des Studienprodukts in Zusammenhang stehend betrachtet wurden
Tag 1 und Tag 15
Anzahl der möglicherweise oder wahrscheinlich damit zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse, die zwischen 72 Stunden und 14 Tagen nach der Infusion auftraten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Infusion bis 14 Tage nach der Infusion
Anzahl der UEs, die zwischen 72 Stunden und 14 Tagen nach einer Infusion auftraten und als mit der Verabreichung des Studienprodukts in Zusammenhang stehend betrachtet wurden
72 Stunden nach der Infusion bis 14 Tage nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit GLASSIA positiv auf Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Parvovirus B19 (PVB19) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) getestet wurden
Zeitfenster: 105 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion
105 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 471201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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