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GLASSIA Studio sulla velocità di infusione

3 maggio 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Uno studio in doppio cieco di fase 4 per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa di GLASSIA in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio era generare informazioni sufficienti sulla sicurezza e sulla tollerabilità a sostegno di un aumento della velocità di infusione di GLASSIA per via endovenosa nelle informazioni di prescrizione da 0,04 a 0,2 ml/kg/min.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ottenere un mascheramento adeguato, 30 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere GLASSIA a 0,04 ml/kg/min con una somministrazione simultanea di placebo (albumina umana al 2,5% in soluzione salina normale) a 0,2 ml/kg/min (Coorte 1) o GLASSIA a 0,2 ml/kg/min con una somministrazione simultanea di placebo a 0,04 ml/kg/min (coorte 2) il giorno 1.

Due settimane dopo (giorno 15), gli stessi partecipanti hanno ricevuto la seconda infusione con la velocità opposta di infusione di GLASSIA e la corrispondente infusione di placebo mascherante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 65 anni, al momento dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo >= 50 kg al momento dello screening
  • Soggetto sano senza evidenza clinica di malattia acuta e/o cronica e senza anomalie clinicamente significative su pannello ematologico, pannello chimico clinico, analisi delle urine o elettrocardiogramma (ECG) al momento dello screening
  • Screen test antidroga negativo allo screening. Il soggetto deve accettare di astenersi dal consumo eccessivo di alcol (definito come più di 2 drink al giorno su base regolare) e dall'uso di stupefacenti o sostanze illegali per almeno 2 settimane prima dello screening e per tutto il corso dello studio. Il soggetto deve inoltre acconsentire al test di screening dei farmaci a discrezione dello sperimentatore in qualsiasi momento durante il corso dello studio.
  • Se donna in età fertile, il soggetto presenta un test di gravidanza su siero negativo e accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Se maschio, il soggetto deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione. Inoltre, il soggetto deve accettare di astenersi dalla donazione di sperma per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di o evidenza sierologica positiva al momento dello screening per virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), parvovirus B19 (PVB19) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1/2 infezione
  • Storia nota di ipersensibilità o reazioni avverse (ad es. orticaria, difficoltà respiratorie, grave ipotensione o anafilassi) in seguito alla somministrazione di sangue o componenti del sangue
  • Carenza documentata di immunoglobulina A (IgA) (<7 mg/dL allo screening)
  • Evidenza di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg nonostante i farmaci antipertensivi)
  • Il soggetto sta allattando o intende iniziare ad allattare durante il corso dello studio
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 60 giorni prima dello screening
  • Il soggetto ha una procedura medica pianificata durante il periodo di studio
  • Qualsiasi malattia medica, psichiatrica o cognitiva clinicamente significativa o uso ricreativo di droghe/alcool che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può impedire la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio, comportare un rischio maggiore per la sicurezza del soggetto o confondere l'interpretazione di risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

Giorno 1:

  • GLASSIA a 0,04 ml/kg/min
  • Placebo a 0,2 ml/kg/min

Giorno 15:

  • GLASSIA a 0,2 ml/kg/min
  • Placebo a 0,04 ml/kg/min
Biologico: Inibitore dell'alfa1-proteinasi
GLASSIA verrà fornito come soluzione sterile, apirogena, pronta per l'uso, in flaconcini monodose da 50 mL; per somministrazione endovenosa.
Altri nomi:
  • GLASSIA
Biologico: Placebo: albumina umana 2,5%
Somministrazione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2

Giorno 1:

  • GLASSIA a 0,2 ml/kg/min
  • Placebo a 0,04 ml/kg/min

Giorno 15:

  • GLASSIA a 0,04 ml/kg/min
  • Placebo a 0,2 ml/kg/min
Biologico: Inibitore dell'alfa1-proteinasi
GLASSIA verrà fornito come soluzione sterile, apirogena, pronta per l'uso, in flaconcini monodose da 50 mL; per somministrazione endovenosa.
Altri nomi:
  • GLASSIA
Biologico: Placebo: albumina umana 2,5%
Somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di infusioni associate a una riduzione della velocità di infusione o all'interruzione dell'infusione a causa di un evento avverso (indipendentemente dalla valutazione del nesso di causalità dell'evento avverso)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infusioni con eventi avversi associati temporalmente (AE) iniziati durante o entro 1 ora dal completamento dell'infusione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal completamento dell'infusione
Numero di infusioni con eventi avversi temporalmente associati con un tempo di insorgenza durante o entro 1 ora dal completamento dell'infusione, indipendentemente dalla valutazione del nesso di causalità
Entro 1 ora dal completamento dell'infusione
Numero di infusioni con eventi avversi associati temporalmente (AE) iniziati durante o entro 24 ore dal completamento di un'infusione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'infusione
Numero di infusioni con eventi avversi temporalmente associati con un tempo di insorgenza durante o entro 24 ore dal completamento dell'infusione, indipendentemente dalla valutazione del nesso di causalità
Entro 24 ore dalla fine dell'infusione
Numero di infusioni con eventi avversi associati temporalmente (AE) che hanno avuto inizio durante o entro 72 ore dal completamento di un'infusione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla fine dell'infusione
Numero di infusioni con eventi avversi temporalmente associati con un tempo di insorgenza durante o entro 72 ore dal completamento dell'infusione, indipendentemente dalla valutazione del nesso di causalità
Entro 72 ore dalla fine dell'infusione
Numero di eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati (AE) iniziati durante un'infusione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Numero di eventi avversi verificatisi durante un'infusione e ritenuti correlati alla somministrazione del prodotto in studio
Giorno 1 e Giorno 15
Numero di eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati che si sono verificati tra 72 ore e 14 giorni dopo l'infusione
Lasso di tempo: Da 72 ore dopo l'infusione a 14 giorni dopo l'infusione
Numero di eventi avversi verificatisi tra 72 ore e 14 giorni dopo un'infusione e ritenuti correlati alla somministrazione del prodotto in studio
Da 72 ore dopo l'infusione a 14 giorni dopo l'infusione
Numero di partecipanti risultati positivi al test per virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), parvovirus B19 (PVB19) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) dopo il trattamento con GLASSIA
Lasso di tempo: 105 giorni
Numero di partecipanti con sieroconversione
105 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 471201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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