GLASSIA 输液率研究
2021年5月3日 更新者：Baxalta now part of Shire
一项评估健康成人志愿者静脉注射 GLASSIA 的安全性和耐受性的 4 期双盲研究
本研究的目的是生成足够的安全性和耐受性信息，以支持将处方信息中静脉注射 GLASSIA 的输注速率从 0.04 增加至 0.2 mL/kg/min。
研究概览
详细说明
为了实现适当的掩蔽，30 名参与者被随机分配接受 0.04 mL/kg/min 的 GLASSIA 并同时给予 0.2 mL/kg/min 的安慰剂（生理盐水中含 2.5% 的人白蛋白）或 GLASSIA 0.2 mL/kg/min，同时在第 1 天以 0.04 mL/kg/min（队列 2）给予安慰剂。
两周后（第 15 天），相同的参与者接受了第二次输注，但 GLASSIA 输注速率相反，输注相应的掩蔽安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性
- 筛选时体重指数（BMI）在19.0至32.0 kg/m2（含）范围内且体重>= 50 kg
- 健康受试者，没有急性和/或慢性疾病的临床证据，并且在筛选时血液学面板、临床化学面板、尿液分析或心电图 (ECG) 没有临床显着异常
- 筛选时药物筛选测试呈阴性。 受试者必须同意在筛选前至少 2 周和整个研究过程中避免大量饮酒（定义为每天定期饮酒超过 2 杯）和使用麻醉药品或非法药物。 受试者还必须同意在研究过程中的任何时间根据研究者的判断进行药物筛选测试。
- 如果有生育能力的女性，受试者的血清妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的节育措施
- 如果是男性，受试者必须同意在整个研究期间和给药后至少 90 天内使用可接受的节育形式。 此外，受试者必须同意在最后一次使用研究产品后的 90 天内放弃精子捐献。
- 受试者愿意并能够遵守协议的要求
排除标准：
- 在筛查甲型肝炎病毒 (HAV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、细小病毒 B19 (PVB19) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1/2 型时已知的 OR 阳性血清学证据感染
- 已知的超敏反应或不良反应史（例如 荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）输血或血液成分后
- 有记录的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（筛选时 <7 mg/dL）
- 高血压不受控制的证据（收缩压 >160 毫米汞柱，和/或舒张压 >100 毫米汞柱，尽管服用了抗高血压药物）
- 受试者正在护理或打算在研究过程中开始护理
- 受试者参加了临床试验并在筛选前 60 天内收到了研究产品
- 受试者在研究期间有计划的医疗程序
- 研究者认为可能妨碍受试者遵守研究程序的能力、对受试者的安全造成更大风险或混淆对研究结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
第一天：
第 15 天：
|
GLASSIA 将作为无菌、无热原、即用型溶液提供，单剂量 50 mL 小瓶；用于静脉内给药。
其他名称：
静脉给药
|
|
实验性的：队列 2
第一天：
第 15 天：
|
GLASSIA 将作为无菌、无热原、即用型溶液提供，单剂量 50 mL 小瓶；用于静脉内给药。
其他名称：
静脉给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与因不良事件导致输注速率降低或输注中断相关的输注次数（不考虑不良事件因果关系评估）
大体时间：第 1 天和第 15 天
|
第 1 天和第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在输注完成期间或 1 小时内开始的具有时间相关不良事件 (AE) 的输注次数
大体时间：输液完成后1小时内
|
在输注完成期间或输注完成后 1 小时内发生时间相关 AE 的输注次数，无论因果关系评估如何
|
输液完成后1小时内
|
|
在输液期间或完成输液后 24 小时内开始出现暂时性相关不良事件 (AE) 的输液次数
大体时间：输液结束后24小时内
|
在输注完成期间或输注完成后 24 小时内发生时间相关 AE 的输注次数，无论因果关系评估如何
|
输液结束后24小时内
|
|
在输液期间或完成输液后 72 小时内开始出现暂时性相关不良事件 (AE) 的输液次数
大体时间：输液结束后72小时内
|
在输注完成期间或输注完成后 72 小时内发生时间相关 AE 的输注次数，无论因果关系评估如何
|
输液结束后72小时内
|
|
输液期间开始的可能或可能相关的不良事件 (AE) 的数量
大体时间：第 1 天和第 15 天
|
输注期间发生并被认为与研究产品给药相关的 AE 数量
|
第 1 天和第 15 天
|
|
输注后 72 小时至 14 天内发生的可能或可能相关的不良事件数量
大体时间：输注后 72 小时至输注后 14 天
|
输注后 72 小时至 14 天之间发生并被认为与研究产品给药相关的 AE 数量
|
输注后 72 小时至输注后 14 天
|
|
用 GLASSIA 治疗后甲型肝炎病毒 (HAV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、细小病毒 B19 (PVB19) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性的参与者人数
大体时间：105天
|
发生血清转化的参与者人数
|
105天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月31日
初级完成 (实际的)
2013年1月16日
研究完成 (实际的)
2013年1月16日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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