Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLASSIA-infuusionopeustutkimus

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Vaiheen 4 kaksoissokkotutkimus GLASSIA:n suonensisäisen annon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tuottaa riittävästi turvallisuus- ja siedettävyystietoja, jotka tukevat suonensisäisen GLASSIA-infuusionopeuden nostamista reseptitiedoissa 0,04:stä 0,2 ml:aan/kg/min.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikean peittämisen saavuttamiseksi 30 osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan joko GLASSIAa 0,04 ml/kg/min ja samanaikaisesti lumelääkettä (2,5 % ihmisen albumiinia normaalissa suolaliuoksessa) 0,2 ml/kg/min (kohortti 1) tai GLASSIAa klo. 0,2 ml/kg/min, kun lumelääkettä annettiin samanaikaisesti 0,04 ml/kg/min (kohortti 2) päivänä 1.

Kaksi viikkoa myöhemmin (päivä 15) samat osallistujat saivat toisen infuusion päinvastaisella GLASSIA-infuusionopeudella ja vastaavan peittävän lumelääke-infuusion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat seulonnan aikana
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-32,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino >= 50 kg seulontahetkellä
  • Terve henkilö, jolla ei ole kliinistä näyttöä akuutista ja/tai kroonisesta sairaudesta eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologisessa paneelissa, kliinisen kemian paneelissa, virtsa-analyysissä tai EKG:ssä seulonnan aikana
  • Negatiivinen huumeseulontatesti seulonnassa. Tutkittavan on suostuttava pidättymään runsaasta alkoholinkäytöstä (määritelty yli 2 juomaa päivässä säännöllisesti) ja huumausaineiden tai laittomien aineiden käytöstä vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Tutkittavan on myös suostuttava huumeiden seulontatutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on negatiivinen seerumin raskaustesti ja hän suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
  • Jos koehenkilö on mies, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan annostelun jälkeen. Lisäksi potilaan on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu TAI positiivinen serologinen näyttö hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), parvovirus B19 (PVB19) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1/2 seulonnan aikana infektio
  • Tunnettu yliherkkyys tai haittavaikutus (esim. urtikaria, hengitysvaikeudet, vaikea hypotensio tai anafylaksia) veren tai sen komponenttien antamisen jälkeen
  • Dokumentoitu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (<7 mg/dl seulonnassa)
  • Todisteet hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg verenpainelääkkeistä huolimatta)
  • Kohde on sairaanhoitaja tai aikoo aloittaa hoitotyön tutkimuksen aikana
  • Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Tutkittavalla on suunniteltu lääketieteellinen toimenpide opintojakson aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan haitata tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä, aiheuttaa lisääntynyttä riskiä tutkittavan turvallisuudelle tai hämmentää tutkimuksen tulkintaa. tutkimustulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1

Päivä 1:

  • GLASSIA 0,04 ml/kg/min
  • Plasebo 0,2 ml/kg/min

Päivä 15:

  • GLASSIA 0,2 ml/kg/min
  • Plasebo 0,04 ml/kg/min
Biologinen: Alfa1-proteinaasin estäjä
GLASSIA toimitetaan steriilinä, ei-pyrogeenisenä, käyttövalmiina liuoksena kerta-annoksena 50 ml:n injektiopulloissa; suonensisäiseen antamiseen.
Muut nimet:
  • GLASSIA
Biologinen: Plasebo: ihmisen albumiini 2,5 %
Suonensisäinen anto
Kokeellinen: Kohortti 2

Päivä 1:

  • GLASSIA 0,2 ml/kg/min
  • Plasebo 0,04 ml/kg/min

Päivä 15:

  • GLASSIA 0,04 ml/kg/min
  • Plasebo 0,2 ml/kg/min
Biologinen: Alfa1-proteinaasin estäjä
GLASSIA toimitetaan steriilinä, ei-pyrogeenisenä, käyttövalmiina liuoksena kerta-annoksena 50 ml:n injektiopulloissa; suonensisäiseen antamiseen.
Muut nimet:
  • GLASSIA
Biologinen: Plasebo: ihmisen albumiini 2,5 %
Suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infuusioiden lukumäärä, jotka liittyvät infuusionopeuden pienenemiseen tai infuusion keskeyttämiseen haittatapahtuman vuoksi (riippumatta haittatapahtuman syy-arvioinnista)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Päivä 1 ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusioiden määrä, joihin liittyy ajallisesti liittyviä haittatapahtumia (AE), jotka alkoivat infuusion aikana tai tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Niiden infuusioiden määrä, joihin liittyy ajallisesti liittyviä haittavaikutuksia ja jotka alkavat infuusion aikana tai tunnin sisällä infuusion päättymisestä, syy-yhteyden arvioinnista riippumatta
1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Infuusion määrä, johon liittyy väliaikaisesti liittyviä haittatapahtumia (AE), jotka alkoivat infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
Niiden infuusioiden määrä, joihin liittyy ajallisesti liittyviä haittavaikutuksia ja jotka alkavat infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion päättymisestä, syy-yhteyden arvioinnista riippumatta
24 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
Niiden infuusioiden määrä, joihin liittyy ajallisesti liittyviä haittatapahtumia (AE), jotka alkoivat infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
Niiden infuusioiden määrä, joihin liittyy ajallisesti liittyviä haittavaikutuksia ja jotka alkavat infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä, syy-yhteyden arvioinnista riippumatta
72 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
Infuusion aikana alkaneiden mahdollisesti tai todennäköisesti asiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Niiden haittavaikutusten lukumäärä, jotka ilmenivät infuusion aikana ja joiden katsottiin liittyvän tutkimustuotteen antamiseen
Päivä 1 ja päivä 15
72 tunnin ja 14 päivän välisenä aikana infuusion jälkeen ilmenneiden mahdollisesti tai todennäköisesti asiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia infuusion jälkeen - 14 päivää infuusion jälkeen
Niiden haittavaikutusten lukumäärä, jotka ilmenivät 72 tunnin ja 14 päivän välillä infuusion jälkeen ja joiden katsottiin liittyvän tutkimustuotteen antamiseen
72 tuntia infuusion jälkeen - 14 päivää infuusion jälkeen
Hepatiitti A-viruksen (HAV), hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV), parvovirus B19 (PVB19) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testin GLASSIA-hoidon jälkeen positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 105 päivää
Serokonversion saaneiden osallistujien määrä
105 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 471201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa