GLASSIA 주입 속도 연구

포함 기준:

• 스크리닝 당시 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성
• 체질량지수(BMI) 19.0~32.0kg/m2(포함) 범위 및 스크리닝 당시 체중 >= 50kg
• 급성 및/또는 만성 질환의 임상적 증거가 없고 스크리닝 당시 혈액학 패널, 임상 화학 패널, 소변 검사 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 피험자
• 스크리닝 시 음성 약물 스크린 테스트. 피험자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 및 연구 과정 전반에 걸쳐 과음(정기적으로 하루 2잔 이상으로 정의됨) 및 마약 또는 불법 물질의 사용을 삼가는 데 동의해야 합니다. 피험자는 또한 연구 과정 중 언제든지 조사자의 재량에 따라 약물 스크린 테스트에 동의해야 합니다.
• 가임 여성인 경우, 피험자는 음성 혈청 임신 테스트를 나타내고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
• 남성인 경우, 피험자는 연구 기간 내내 그리고 투약 후 최소 90일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 대상자는 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 파보바이러스 B19(PVB19) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2형에 대한 스크리닝 당시 또는 양성 혈청학적 증거의 알려진 병력 전염병
• 과민증 또는 부작용의 알려진 병력(예: 두드러기, 호흡 곤란, 심한 저혈압 또는 아나필락시스) 혈액 또는 혈액 성분 투여 후
• 기록된 면역글로불린 A(IgA) 결핍증(선별검사 시 <7 mg/dL)
• 조절되지 않는 고혈압의 증거(항고혈압제에도 불구하고 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg)
• 피험자는 간호 중이거나 연구 과정 동안 간호를 시작할 예정입니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 스크리닝 전 60일 이내에 조사 제품을 받았습니다.
• 피험자는 연구 기간 내에 계획된 의료 시술을 받습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자의 안전에 위험을 증가시키거나 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기분전환용 약물/알코올 사용 연구 결과