Estudo de Taxa de Infusão de GLASSIA

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da triagem
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive) e peso corporal >= 50 kg no momento da triagem
• Sujeito saudável sem evidência clínica de doença aguda e/ou crônica e sem anormalidades clinicamente significativas no painel de hematologia, painel de química clínica, exame de urina ou eletrocardiograma (ECG) no momento da triagem
• Teste de triagem de drogas negativo na triagem. O sujeito deve concordar em abster-se do consumo pesado de álcool (definido como mais de 2 drinques por dia regularmente) e uso de drogas narcóticas ou substâncias ilegais por pelo menos 2 semanas antes da triagem e durante o curso do estudo. O sujeito também deve concordar com o teste de triagem de drogas a critério do investigador a qualquer momento durante o estudo.
• Se for mulher em idade fértil, o sujeito apresenta um teste de gravidez sérico negativo e concorda em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo
• Se for do sexo masculino, o sujeito deve concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a dosagem. Além disso, o sujeito deve concordar em se abster de doar esperma por 90 dias após a última administração do produto experimental.
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• História conhecida de OU evidência sorológica positiva no momento da triagem para vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), Parvovírus B19 (PVB19) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1/2 infecção
• História conhecida de hipersensibilidade ou reações adversas (p. urticária, dificuldade respiratória, hipotensão grave ou anafilaxia) após a administração de sangue ou componentes sanguíneos
• Deficiência documentada de imunoglobulina A (IgA) (<7 mg/dL na triagem)
• Evidência de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica de > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica de > 100 mm Hg apesar dos medicamentos anti-hipertensivos)
• O sujeito é enfermeiro ou pretende iniciar a enfermagem durante o curso do estudo
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro de 60 dias antes da triagem
• O sujeito tem um procedimento médico planejado dentro do período do estudo
• Qualquer doença médica, psiquiátrica ou cognitiva clinicamente significativa ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador, possa impedir a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo, representar um risco aumentado para a segurança do sujeito ou confundir a interpretação dos resultados do estudo