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Estudio de tasa de infusión de GLASSIA

3 de mayo de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Un estudio doble ciego de fase 4 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración intravenosa de GLASSIA en voluntarios adultos sanos

El propósito de este estudio fue generar suficiente información sobre seguridad y tolerabilidad para respaldar un aumento en la tasa de infusión de GLASSIA intravenoso en la información de prescripción de 0,04 a 0,2 ml/kg/min.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para lograr un enmascaramiento adecuado, se asignó aleatoriamente a 30 participantes para recibir GLASSIA a 0,04 ml/kg/min con una administración simultánea de placebo (albúmina humana al 2,5 % en solución salina normal) a 0,2 ml/kg/min (Cohorte 1) o GLASSIA a 0,2 ml/kg/min con una administración simultánea de placebo a 0,04 ml/kg/min (cohorte 2) el día 1.

Dos semanas más tarde (Día 15), los mismos participantes recibieron la segunda infusión con la velocidad opuesta a la infusión de GLASSIA y la correspondiente infusión de placebo de enmascaramiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años inclusive, en el momento de la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive) y peso corporal >= 50 kg en el momento de la selección
  • Sujeto sano sin evidencia clínica de enfermedad aguda y/o crónica y sin anomalías clínicamente significativas en el panel de hematología, panel de química clínica, análisis de orina o electrocardiograma (ECG) en el momento de la selección
  • Prueba de detección de drogas negativa en la selección. El sujeto debe aceptar abstenerse del consumo excesivo de alcohol (definido como más de 2 tragos por día de manera regular) y el uso de estupefacientes o sustancias ilegales durante al menos 2 semanas antes de la selección y durante el transcurso del estudio. El sujeto también debe estar de acuerdo con las pruebas de detección de drogas a discreción del investigador en cualquier momento durante el curso del estudio.
  • Si es mujer en edad fértil, el sujeto presenta una prueba de embarazo en suero negativa y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
  • Si es hombre, el sujeto debe aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el estudio y durante al menos 90 días después de la dosificación. Además, el sujeto debe aceptar abstenerse de donar esperma durante 90 días después de la última administración del producto en investigación.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de OR evidencia serológica positiva en el momento de la detección del virus de la hepatitis A (VHA), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), parvovirus B19 (PVB19) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1/2 infección
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacciones adversas (p. urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de la administración de sangre o componentes sanguíneos
  • Deficiencia documentada de inmunoglobulina A (IgA) (<7 mg/dl en la selección)
  • Evidencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg a pesar de los medicamentos antihipertensivos)
  • El sujeto está amamantando o tiene la intención de comenzar a amamantar durante el curso del estudio.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección.
  • El sujeto tiene un procedimiento médico planificado dentro del período de estudio
  • Cualquier enfermedad médica, psiquiátrica o cognitiva clínicamente significativa o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, pueda impedir la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio, represente un mayor riesgo para la seguridad del sujeto o confunda la interpretación de resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1

Día 1:

  • GLASSIA a 0,04 ml/kg/min
  • Placebo a 0,2 ml/kg/min

Día 15:

  • GLASSIA a 0,2 ml/kg/min
  • Placebo a 0,04 ml/kg/min
GLASSIA se suministrará como una solución estéril, apirógena y lista para usar, en viales de dosis única de 50 ml; para administración intravenosa.
Otros nombres:
  • GLASIA
Administracion intravenosa
Experimental: Cohorte 2

Día 1:

  • GLASSIA a 0,2 ml/kg/min
  • Placebo a 0,04 ml/kg/min

Día 15:

  • GLASSIA a 0,04 ml/kg/min
  • Placebo a 0,2 ml/kg/min
GLASSIA se suministrará como una solución estéril, apirógena y lista para usar, en viales de dosis única de 50 ml; para administración intravenosa.
Otros nombres:
  • GLASIA
Administracion intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de infusiones asociadas con una reducción en la tasa de infusión o interrupción de la infusión debido a un evento adverso (independientemente de la evaluación de la causalidad del evento adverso)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Día 1 y Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infusiones con eventos adversos (AE) asociados temporalmente que comenzaron durante o dentro de 1 hora de la finalización de la infusión
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la finalización de la infusión
Número de infusiones con EA asociados temporalmente con un tiempo de inicio durante o dentro de 1 hora de la finalización de la infusión, independientemente de la evaluación de la causalidad
Dentro de 1 hora de la finalización de la infusión
Número de infusiones con eventos adversos (AE) asociados temporalmente que comenzaron durante o dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de una infusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del final de la infusión
Número de infusiones con EA asociados temporalmente con un tiempo de inicio durante o dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la infusión, independientemente de la evaluación de la causalidad
Dentro de las 24 horas del final de la infusión
Número de infusiones con eventos adversos (AE) asociados temporalmente que comenzaron durante o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de una infusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del final de la infusión
Número de infusiones con EA asociados temporalmente con un tiempo de inicio durante o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión, independientemente de la evaluación de la causalidad
Dentro de las 72 horas del final de la infusión
Número de eventos adversos (AA) posiblemente o probablemente relacionados que comenzaron durante una infusión
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Número de eventos adversos que ocurrieron durante una infusión y que se consideraron relacionados con la administración del producto del estudio
Día 1 y Día 15
Número de eventos adversos posible o probablemente relacionados que ocurrieron entre 72 horas y 14 días después de la infusión
Periodo de tiempo: 72 horas después de la infusión a 14 días después de la infusión
Número de eventos adversos que ocurrieron entre 72 horas y 14 días después de una infusión y que se consideraron relacionados con la administración del producto del estudio
72 horas después de la infusión a 14 días después de la infusión
Número de participantes que dieron positivo para el virus de la hepatitis A (VHA), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el parvovirus B19 (PVB19) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) después del tratamiento con GLASSIA
Periodo de tiempo: 105 días
Número de participantes con seroconversión
105 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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