- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01651351
Estudio de tasa de infusión de GLASSIA
Un estudio doble ciego de fase 4 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración intravenosa de GLASSIA en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr un enmascaramiento adecuado, se asignó aleatoriamente a 30 participantes para recibir GLASSIA a 0,04 ml/kg/min con una administración simultánea de placebo (albúmina humana al 2,5 % en solución salina normal) a 0,2 ml/kg/min (Cohorte 1) o GLASSIA a 0,2 ml/kg/min con una administración simultánea de placebo a 0,04 ml/kg/min (cohorte 2) el día 1.
Dos semanas más tarde (Día 15), los mismos participantes recibieron la segunda infusión con la velocidad opuesta a la infusión de GLASSIA y la correspondiente infusión de placebo de enmascaramiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años inclusive, en el momento de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive) y peso corporal >= 50 kg en el momento de la selección
- Sujeto sano sin evidencia clínica de enfermedad aguda y/o crónica y sin anomalías clínicamente significativas en el panel de hematología, panel de química clínica, análisis de orina o electrocardiograma (ECG) en el momento de la selección
- Prueba de detección de drogas negativa en la selección. El sujeto debe aceptar abstenerse del consumo excesivo de alcohol (definido como más de 2 tragos por día de manera regular) y el uso de estupefacientes o sustancias ilegales durante al menos 2 semanas antes de la selección y durante el transcurso del estudio. El sujeto también debe estar de acuerdo con las pruebas de detección de drogas a discreción del investigador en cualquier momento durante el curso del estudio.
- Si es mujer en edad fértil, el sujeto presenta una prueba de embarazo en suero negativa y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
- Si es hombre, el sujeto debe aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el estudio y durante al menos 90 días después de la dosificación. Además, el sujeto debe aceptar abstenerse de donar esperma durante 90 días después de la última administración del producto en investigación.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de OR evidencia serológica positiva en el momento de la detección del virus de la hepatitis A (VHA), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), parvovirus B19 (PVB19) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1/2 infección
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacciones adversas (p. urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de la administración de sangre o componentes sanguíneos
- Deficiencia documentada de inmunoglobulina A (IgA) (<7 mg/dl en la selección)
- Evidencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg a pesar de los medicamentos antihipertensivos)
- El sujeto está amamantando o tiene la intención de comenzar a amamantar durante el curso del estudio.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección.
- El sujeto tiene un procedimiento médico planificado dentro del período de estudio
- Cualquier enfermedad médica, psiquiátrica o cognitiva clínicamente significativa o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, pueda impedir la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio, represente un mayor riesgo para la seguridad del sujeto o confunda la interpretación de resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1
Día 1:
Día 15:
|
GLASSIA se suministrará como una solución estéril, apirógena y lista para usar, en viales de dosis única de 50 ml; para administración intravenosa.
Otros nombres:
Administracion intravenosa
|
Experimental: Cohorte 2
Día 1:
Día 15:
|
GLASSIA se suministrará como una solución estéril, apirógena y lista para usar, en viales de dosis única de 50 ml; para administración intravenosa.
Otros nombres:
Administracion intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de infusiones asociadas con una reducción en la tasa de infusión o interrupción de la infusión debido a un evento adverso (independientemente de la evaluación de la causalidad del evento adverso)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
|
Día 1 y Día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de infusiones con eventos adversos (AE) asociados temporalmente que comenzaron durante o dentro de 1 hora de la finalización de la infusión
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la finalización de la infusión
|
Número de infusiones con EA asociados temporalmente con un tiempo de inicio durante o dentro de 1 hora de la finalización de la infusión, independientemente de la evaluación de la causalidad
|
Dentro de 1 hora de la finalización de la infusión
|
Número de infusiones con eventos adversos (AE) asociados temporalmente que comenzaron durante o dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de una infusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del final de la infusión
|
Número de infusiones con EA asociados temporalmente con un tiempo de inicio durante o dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la infusión, independientemente de la evaluación de la causalidad
|
Dentro de las 24 horas del final de la infusión
|
Número de infusiones con eventos adversos (AE) asociados temporalmente que comenzaron durante o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de una infusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del final de la infusión
|
Número de infusiones con EA asociados temporalmente con un tiempo de inicio durante o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión, independientemente de la evaluación de la causalidad
|
Dentro de las 72 horas del final de la infusión
|
Número de eventos adversos (AA) posiblemente o probablemente relacionados que comenzaron durante una infusión
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
|
Número de eventos adversos que ocurrieron durante una infusión y que se consideraron relacionados con la administración del producto del estudio
|
Día 1 y Día 15
|
Número de eventos adversos posible o probablemente relacionados que ocurrieron entre 72 horas y 14 días después de la infusión
Periodo de tiempo: 72 horas después de la infusión a 14 días después de la infusión
|
Número de eventos adversos que ocurrieron entre 72 horas y 14 días después de una infusión y que se consideraron relacionados con la administración del producto del estudio
|
72 horas después de la infusión a 14 días después de la infusión
|
Número de participantes que dieron positivo para el virus de la hepatitis A (VHA), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el parvovirus B19 (PVB19) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) después del tratamiento con GLASSIA
Periodo de tiempo: 105 días
|
Número de participantes con seroconversión
|
105 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfisema subcutáneo
- Enfisema
- Deficiencia de alfa 1-antitripsina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
- Inhibidores de la proteasa
- Alfa 1-antitripsina
Otros números de identificación del estudio
- 471201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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