Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLASSIA Infusjonshastighetsstudie

3. mai 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

En fase 4 dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og toleransen ved intravenøs administrering av GLASSIA hos friske voksne frivillige

Hensikten med denne studien var å generere tilstrekkelig informasjon om sikkerhet og toleranse til støtte for en økning i infusjonshastigheten for intravenøs GLASSIA i forskrivningsinformasjonen fra 0,04 til 0,2 ml/kg/min.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å oppnå riktig maskering ble 30 deltakere tilfeldig tildelt enten GLASSIA ved 0,04 mL/kg/min med samtidig administrering av placebo (2,5 % humant albumin i normal saltvann) ved 0,2 mL/kg/min (Kohort 1) eller GLASSIA kl. 0,2 mL/kg/min med samtidig administrering av placebo med 0,04 mL/kg/min (Kohort 2) på dag 1.

To uker senere (dag 15) fikk de samme deltakerne den andre infusjonen med motsatt hastighet av GLASSIA-infusjon og den tilsvarende maskerende placebo-infusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive) og kroppsvekt >= 50 kg på tidspunktet for screening
  • Frisk person uten kliniske bevis på akutt og/eller kronisk sykdom og ingen klinisk signifikante abnormiteter på hematologipanel, klinisk kjemipanel, urinanalyse eller elektrokardiogram (EKG) på tidspunktet for screening
  • Negativ medikamenttest ved screening. Forsøkspersonen må godta å avstå fra stort alkoholforbruk (definert som mer enn 2 drinker per dag på en regelmessig basis) og bruk av narkotiske stoffer eller ulovlige stoffer i minst 2 uker før screening og gjennom hele studiet. Forsøkspersonen må også godta medikamentscreen-testing etter etterforskerens skjønn når som helst i løpet av studien.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, viser forsøkspersonen en negativ serumgraviditetstest og samtykker i å bruke adekvate prevensjonstiltak i løpet av studien
  • Hvis den er mann, må forsøkspersonen godta å bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien og i minst 90 dager etter dosering. I tillegg må forsøkspersonen godta å avstå fra sæddonasjon i 90 dager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet.
  • Emnet er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med ELLER positive serologiske bevis på tidspunktet for screening for hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), Parvovirus B19 (PVB19) eller humant immunsviktvirus (HIV) type 1/2 infeksjon
  • Kjent historie med overfølsomhet eller bivirkninger (f. urticaria, pustevansker, alvorlig hypotensjon eller anafylaksi) etter administrering av blod eller blodkomponenter
  • Dokumentert immunglobulin A (IgA) mangel (<7 mg/dL ved screening)
  • Bevis på ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg til tross for antihypertensive medisiner)
  • Emnet er sykepleie eller har til hensikt å begynne på sykepleie i løpet av studiet
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 60 dager før screening
  • Emnet har en planlagt medisinsk prosedyre innenfor studieperioden
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som, etter etterforskerens oppfatning, kan hindre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene, utgjøre økt risiko for forsøkspersonens sikkerhet, eller forvirre tolkningen av studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1

Dag 1:

  • GLASSIA ved 0,04 ml/kg/min
  • Placebo ved 0,2 ml/kg/min

Dag 15:

  • GLASSIA ved 0,2 ml/kg/min
  • Placebo ved 0,04 ml/kg/min
Biologisk: Alfa1-proteinasehemmer
GLASSIA vil bli levert som en steril, ikke-pyrogen, klar-til-bruk oppløsning, i enkeltdose 50 ml hetteglass; for intravenøs administrering.
Andre navn:
  • GLASSIA
Biologisk: Placebo: Humant albumin 2,5 %
Intravenøs administrering
Eksperimentell: Kohort 2

Dag 1:

  • GLASSIA ved 0,2 ml/kg/min
  • Placebo ved 0,04 ml/kg/min

Dag 15:

  • GLASSIA ved 0,04 ml/kg/min
  • Placebo ved 0,2 ml/kg/min
Biologisk: Alfa1-proteinasehemmer
GLASSIA vil bli levert som en steril, ikke-pyrogen, klar-til-bruk oppløsning, i enkeltdose 50 ml hetteglass; for intravenøs administrering.
Andre navn:
  • GLASSIA
Biologisk: Placebo: Humant albumin 2,5 %
Intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall infusjoner assosiert med en reduksjon i infusjonshastighet eller seponering av infusjon på grunn av en uønsket hendelse (uavhengig av årsaksvurdering av uønskede hendelser)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall infusjoner med temporært assosierte bivirkninger (AE) som begynte under eller innen 1 time etter fullført infusjon
Tidsramme: Innen 1 time etter fullført infusjon
Antall infusjoner med temporalt assosiert bivirkning med utbruddstid under eller innen 1 time etter fullført infusjon, uavhengig av årsaksvurdering
Innen 1 time etter fullført infusjon
Antall infusjoner med temporært assosierte bivirkninger (AE) som begynte under eller innen 24 timer etter fullføring av en infusjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter slutten av infusjonen
Antall infusjoner med temporalt assosiert bivirkning med utbruddstid under eller innen 24 timer etter fullført infusjon, uavhengig av årsaksvurdering
Innen 24 timer etter slutten av infusjonen
Antall infusjoner med temporært assosierte uønskede hendelser (AE) som begynte under eller innen 72 timer etter fullføring av en infusjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter avsluttet infusjon
Antall infusjoner med temporalt assosiert bivirkning med utbruddstid under eller innen 72 timer etter fullført infusjon, uavhengig av årsaksvurdering
Innen 72 timer etter avsluttet infusjon
Antall mulige eller sannsynlig relaterte bivirkninger (AE) som begynte under en infusjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Antall AE som oppstod under en infusjon og ble ansett relatert til administrasjon av studieprodukt
Dag 1 og dag 15
Antall mulige eller sannsynligvis relaterte uønskede hendelser som skjedde mellom 72 timer og 14 dager etter infusjon
Tidsramme: 72 timer etter infusjon til 14 dager etter infusjon
Antall bivirkninger som oppsto mellom 72 timer og 14 dager etter en infusjon og ble ansett relatert til administrering av studieprodukt
72 timer etter infusjon til 14 dager etter infusjon
Antall deltakere som tester positivt for hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), parvovirus B19 (PVB19) eller humant immunsviktvirus (HIV) etter behandling med GLASSIA
Tidsramme: 105 dager
Antall deltakere med serokonversjon
105 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 471201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Alfa1-proteinasehemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere