Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLASSIA Infusionshastighedsundersøgelse

3. maj 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Et fase 4 dobbeltblindt studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs administration af GLASSIA hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at generere tilstrækkelig information om sikkerhed og tolerabilitet til støtte for en stigning i infusionshastigheden af ​​intravenøs GLASSIA i ordinationsinformationen fra 0,04 til 0,2 ml/kg/min.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at opnå korrekt maskering blev 30 deltagere tilfældigt tildelt til at modtage enten GLASSIA ved 0,04 ml/kg/min med en samtidig administration af placebo (2,5 % humant albumin i normalt saltvand) ved 0,2 ml/kg/min (kohorte 1) eller GLASSIA ved 0,2 ml/kg/min med en samtidig administration af placebo ved 0,04 ml/kg/min (kohorte 2) på dag 1.

To uger senere (dag 15) modtog de samme deltagere den anden infusion med den modsatte hastighed af GLASSIA-infusion og den tilsvarende maskerende placebo-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 65 år inklusive, på screeningstidspunktet
  • Kropsmasseindeks (BMI) i området 19,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt >= 50 kg på screeningstidspunktet
  • Rask forsøgsperson uden kliniske tegn på akut og/eller kronisk sygdom og ingen klinisk signifikante abnormiteter på hæmatologipanel, klinisk kemipanel, urinanalyse eller elektrokardiogram (EKG) på screeningstidspunktet
  • Negativ stofscreeningstest ved screening. Forsøgspersonen skal acceptere at afstå fra stort alkoholforbrug (defineret som mere end 2 drinks dagligt på regelmæssig basis) og brug af narkotiske stoffer eller ulovlige stoffer i mindst 2 uger før screening og under hele undersøgelsen. Forsøgspersonen skal også acceptere screening af lægemidler efter investigatorens skøn på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, præsenterer forsøgspersonen en negativ serumgraviditetstest og indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed
  • Hvis han er mand, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen og i mindst 90 dage efter dosering. Derudover skal forsøgspersonen acceptere at afstå fra sæddonation i 90 dage efter den sidste administration af forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med ELLER positive serologiske beviser på tidspunktet for screening for hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), Parvovirus B19 (PVB19) eller human immundefektvirus (HIV) type 1/2 infektion
  • Kendt historie med overfølsomhed eller bivirkninger (f. nældefeber, vejrtrækningsbesvær, svær hypotension eller anafylaksi) efter administration af blod eller blodkomponenter
  • Dokumenteret immunglobulin A (IgA) mangel (<7 mg/dL ved screening)
  • Tegn på ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk på >100 mm Hg trods antihypertensiv medicin)
  • Emnet er sygeplejerske eller har til hensigt at påbegynde sygepleje i løbet af studiet
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 60 dage før screening
  • Forsøgspersonen har en planlagt medicinsk procedure inden for undersøgelsesperioden
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, der efter investigatorens mening kan hæmme forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, udgøre en øget risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1

Dag 1:

  • GLASSIA ved 0,04 ml/kg/min
  • Placebo ved 0,2 ml/kg/min

Dag 15:

  • GLASSIA ved 0,2 ml/kg/min
  • Placebo ved 0,04 ml/kg/min
Biologisk: Alfa1-proteinasehæmmer
GLASSIA vil blive leveret som en steril, ikke-pyrogen, brugsklar opløsning i enkeltdosis 50 ml hætteglas; til intravenøs administration.
Andre navne:
  • GLASSIA
Biologisk: Placebo: Humant albumin 2,5 %
Intravenøs administration
Eksperimentel: Kohorte 2

Dag 1:

  • GLASSIA ved 0,2 ml/kg/min
  • Placebo ved 0,04 ml/kg/min

Dag 15:

  • GLASSIA ved 0,04 ml/kg/min
  • Placebo ved 0,2 ml/kg/min
Biologisk: Alfa1-proteinasehæmmer
GLASSIA vil blive leveret som en steril, ikke-pyrogen, brugsklar opløsning i enkeltdosis 50 ml hætteglas; til intravenøs administration.
Andre navne:
  • GLASSIA
Biologisk: Placebo: Humant albumin 2,5 %
Intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal infusioner forbundet med en reduktion i infusionshastighed eller afbrydelse af infusion på grund af en uønsket hændelse (uanset vurdering af uønsket årsagssammenhæng)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infusioner med temporært associerede bivirkninger (AE'er), der begyndte under eller inden for 1 time efter infusionens afslutning
Tidsramme: Inden for 1 time efter infusionens afslutning
Antal infusioner med tidsmæssigt associerede AE'er med indtræden under eller inden for 1 time efter infusionens afslutning, uanset kausalitetsvurdering
Inden for 1 time efter infusionens afslutning
Antal infusioner med temporært associerede bivirkninger (AE'er), der begyndte under eller inden for 24 timer efter afslutning af en infusion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Antal infusioner med tidsmæssigt associerede AE'er med indtræden under eller inden for 24 timer efter infusionens afslutning, uanset kausalitetsvurdering
Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Antal infusioner med temporært associerede bivirkninger (AE'er), der begyndte under eller inden for 72 timer efter afslutning af en infusion
Tidsramme: Inden for 72 timer efter infusionens afslutning
Antal infusioner med tidsmæssigt associerede AE'er med indtræden under eller inden for 72 timer efter infusionens afslutning, uanset kausalitetsvurdering
Inden for 72 timer efter infusionens afslutning
Antal mulige eller sandsynligvis relaterede bivirkninger (AE'er), der begyndte under en infusion
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Antal AE'er, der opstod under en infusion og blev anset for at være relateret til administration af undersøgelsesprodukt
Dag 1 og dag 15
Antal mulige eller sandsynligvis relaterede uønskede hændelser, der opstod mellem 72 timer og 14 dage efter infusion
Tidsramme: 72 timer efter infusion til 14 dage efter infusion
Antal bivirkninger, der opstod mellem 72 timer og 14 dage efter en infusion og blev anset for at være relateret til administration af undersøgelsesprodukt
72 timer efter infusion til 14 dage efter infusion
Antal deltagere, der testede positivt for hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), parvovirus B19 (PVB19) eller humant immundefektvirus (HIV) efter behandling med GLASSIA
Tidsramme: 105 dage
Antal deltagere med serokonversion
105 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 471201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner