Исследование скорости инфузии GLASSIA

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга
• Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) и масса тела >= 50 кг на момент скрининга
• Здоровый субъект без клинических признаков острого и/или хронического заболевания и без клинически значимых отклонений на панели гематологии, панели клинической химии, анализе мочи или электрокардиограмме (ЭКГ) во время скрининга.
• Отрицательный тест на наркотики при скрининге. Субъект должен согласиться воздерживаться от употребления алкоголя в больших количествах (определяемого как более 2 порций алкоголя в день на регулярной основе) и употребления наркотических средств или запрещенных веществ в течение как минимум 2 недель до скрининга и на протяжении всего исследования. Субъект также должен дать согласие на скрининговое тестирование на наркотики по усмотрению исследователя в любое время в ходе исследования.
• Если женщина детородного возраста, субъект представляет отрицательный сывороточный тест на беременность и соглашается использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.
• Если субъект мужского пола, он должен согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение как минимум 90 дней после введения дозы. Кроме того, субъект должен согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после последнего введения исследуемого продукта.
• Субъект желает и может соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Известный анамнез ИЛИ положительные серологические данные во время скрининга на вирус гепатита А (HAV), вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), парвовирус B19 (PVB19) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1/2 инфекция
• Известная история гиперчувствительности или побочных реакций (например, крапивница, затрудненное дыхание, тяжелая гипотензия или анафилаксия) после введения крови или компонентов крови
• Документально подтвержденный дефицит иммуноглобулина А (IgA) (<7 мг/дл при скрининге)
• Признаки неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., несмотря на прием антигипертензивных препаратов)
• Субъект кормит грудью или намеревается начать кормить грудью в ходе исследования.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 60 дней до скрининга.
• Субъекту запланирована медицинская процедура в течение периода исследования
• Любое клинически значимое медицинское, психиатрическое или когнитивное заболевание или рекреационное употребление наркотиков/алкоголя, которое, по мнению исследователя, может препятствовать способности субъекта соблюдать процедуры исследования, представлять повышенный риск для безопасности субъекта или искажать интерпретацию результатов исследования. результаты исследования