Vliv simvastatinu na prognózu pneumonie u starších pacientů
Vliv simvastatinu na prognózu pneumonie u starších pacientů: Studie imunologických, zánětlivých a koagulačních odpovědí ve vztahu ke snížení úmrtnosti během hospitalizace
Cílem je posoudit účinek simvastatinu na imunologii, zánětlivé a koagulační odpovědi a mortalitu u starších osob s pneumonií. Primárním výsledkem je mortalita.
Hypotézou této studie je, že léčba simvastatinem sníží mortalitu u starších pacientů s pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni starší pacienti s diagnózou pneumonie po získání informací a podepsání informovaného souhlasu. Intervenční skupině bude podáván simvastatin 20 mg, zatímco kontrolní skupině bude podáváno placebo. Obě skupiny budou dostávat léky (nebo placebo) po dobu 30 dnů.
Základní údaje budou shromážděny do 24 hodin po přijetí. Poté bude subjekt sledován po dobu 30 dnů. Sedmý den bude pacientům provedeno několik laboratorních testů, tj. sérový TNF-α (Tumor Necrosis Factor alpha), IFN-ϒ Interferon gama), CRP (C-Reaktivní protein) a PAI-1 (Plasminogen Activator Inhibitor-1). ). Zaznamená se úmrtí ze všech příčin do 30 dnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10340
- Nábor
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Kuntjoro Harimurti, MD
- Telefonní číslo: +628159792380
- E-mail: kuntjoro.harimurti01@ui.ac.id
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kuntjoro Harimurti, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti s pneumonií
Kritéria vyloučení:
- Těžký septický stav
- Jaterní cirhóza
- Akutní koronární onemocnění
- Celkový cholesterol, který je příliš vysoký nebo příliš nízký
- Při antikoagulační léčbě
- Při steroidní terapii nebo jiné imunosupresivní terapii
- Odmítli se zapojit do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simvastatin
Tableta 20 mg jednou denně po dobu 30 dnů
|
Tableta 20 mg jednou denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta jednou denně po dobu 30 dnů
|
denně po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace TNF-α (Tumor Necrosis Factor alfa) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
Výchozí stav a 7 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace interferonu-gama (INF-ϒ).
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
Výchozí stav a 7 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1).
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
Výchozí stav a 7 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
Výchozí stav a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuntjoro Harimurti, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dublin S, Jackson ML, Nelson JC, Weiss NS, Larson EB, Jackson LA. Statin use and risk of community acquired pneumonia in older people: population based case-control study. BMJ. 2009 Jun 16;338:b2137. doi: 10.1136/bmj.b2137.
- Thomsen RW, Riis A, Kornum JB, Christensen S, Johnsen SP, Sorensen HT. Preadmission use of statins and outcomes after hospitalization with pneumonia: population-based cohort study of 29,900 patients. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2081-7. doi: 10.1001/archinte.168.19.2081.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48/PT02.FK/ETIK/2012
- U1111-1133-2403 (Identifikátor registru: International Clinical Trials Registry Platform (WHO-ICTRP))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .