Effekt av Simvastatin på prognos för lunginflammation hos äldre patienter
2 augusti 2012 uppdaterad av: Kuntjoro Harimurti, Indonesia University
Effekt av Simvastatin på prognos för lunginflammation hos äldre patienter: En studie av immunologiska, inflammatoriska och koagulationssvar i relation till att minska dödligheten under sjukhusvistelse
Syftet är att utvärdera effekten av simvastatin på immunologi, inflammatoriska och koagulationssvar och dödlighet hos äldre med lunginflammation baserad. Det primära resultatet är dödlighetshändelse.
Hypotesen för denna studie är att simvastatinbehandling kommer att minska dödligheten hos äldre med lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre patienter som diagnostiserats med lunginflammation efter att ha fått information och undertecknat informerat samtycke kommer att inkluderas i denna studie. Simvastatin 20 mg kommer att administreras till interventionsgruppen, medan kontrollgruppen kommer att få placebo. Båda grupperna kommer att få läkemedel (eller placebo) i 30 dagar.
Baslinjedata kommer att samlas in inom 24 timmar efter intagningen. Därefter kommer ämnet att följas upp i 30 dagar. På den sjunde dagen kommer patienter att genomgå flera laboratorietester, dvs serum TNF-α (Tumor Necrosis Factor alfa), IFN-ϒ Interferon gamma), CRP (C-Reactive Protein) och PAI-1 (Plasminogen Activator Inhibitor-1) ). Dödsfall av alla orsaker fram till 30 dagar kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10340
- Rekrytering
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Kuntjoro Harimurti, MD
- Telefonnummer: +628159792380
- E-post: kuntjoro.harimurti01@ui.ac.id
-
Huvudutredare:
- Kuntjoro Harimurti, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter med lunginflammation
Exklusions kriterier:
- Svårt septiskt tillstånd
- Levercirros
- Akut kranskärlssjukdom
- Totalkolesterol som är för högt eller för lågt
- Vid antikoagulantiabehandling
- Vid steroidbehandling eller annan immunsuppressiv terapi
- Har vägrat att gå med i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simvastatin
Tablett 20 mg en gång dagligen i 30 dagar
|
Tablett 20 mg en gång dagligen i 30 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett en gång dagligen i 30 dagar
|
dagligen i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i TNF-α-koncentration (Tumor Necrosis Factor alfa).
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
|
Baslinje och 7 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i interferon-gamma (INF-ϒ) koncentration
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
|
Baslinje och 7 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i koncentrationen Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1).
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
|
Baslinje och 7 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i koncentrationen av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
|
Baslinje och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kuntjoro Harimurti, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dublin S, Jackson ML, Nelson JC, Weiss NS, Larson EB, Jackson LA. Statin use and risk of community acquired pneumonia in older people: population based case-control study. BMJ. 2009 Jun 16;338:b2137. doi: 10.1136/bmj.b2137.
- Thomsen RW, Riis A, Kornum JB, Christensen S, Johnsen SP, Sorensen HT. Preadmission use of statins and outcomes after hospitalization with pneumonia: population-based cohort study of 29,900 patients. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2081-7. doi: 10.1001/archinte.168.19.2081.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48/PT02.FK/ETIK/2012
- U1111-1133-2403 (Registeridentifierare: International Clinical Trials Registry Platform (WHO-ICTRP))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...AvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Melinta Therapeutics, Inc.AvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Kanada, Förenta staterna, Ryska Federationen
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeFörenta staterna, Puerto Rico
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
Basilea PharmaceuticaAvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP) | Sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP)Bulgarien, Ungern, Georgien, Rumänien
Kliniska prövningar på Simvastatin
-
University of CopenhagenAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Diabetes mellitusDanmark
-
Organon and CoAvslutadHjärtinfarkt | Hyperkolesterolemi
-
Organon and CoAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Avslutad
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariOkändKroniska njursjukdomar | HyperkolesterolemiVietnam
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMetaboliskt syndromFörenta staterna
-
Organon and CoSchering-PloughAvslutadKranskärlssjukdom | Hyperkolesterolemi
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad