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Effet de la simvastatine sur le pronostic de la pneumonie chez les patients âgés

2 août 2012 mis à jour par: Kuntjoro Harimurti, Indonesia University

Effet de la simvastatine sur le pronostic de la pneumonie chez les patients âgés : une étude des réponses immunologiques, inflammatoires et de coagulation en relation avec la réduction de la mortalité pendant l'hospitalisation

L'objectif est d'évaluer l'effet de la simvastatine sur les réponses immunologiques, inflammatoires et de coagulation, et sur la mortalité chez les personnes âgées atteintes de pneumonie. Le résultat principal est l'événement de mortalité.

L'hypothèse de cette étude est que le traitement par la simvastatine réduira la mortalité chez les personnes âgées atteintes de pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés diagnostiqués avec une pneumonie après avoir obtenu des informations et signé un consentement éclairé seront inclus dans cet essai. La simvastatine 20 mg sera administrée au groupe d'intervention, tandis que le groupe témoin recevra un placebo. Les deux groupes recevront des médicaments (ou un placebo) pendant 30 jours.

Les données de base seront recueillies dans les 24 heures suivant l'admission. Ensuite, le sujet sera suivi pendant 30 jours. Au 7ème jour, les patients subiront plusieurs tests de laboratoire, à savoir le TNF-α sérique (facteur de nécrose tumorale alpha), l'interféron gamma IFN-ϒ), la CRP (protéine C-réactive) et le PAI-1 (inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 ). Les décès de toutes causes jusqu'à 30 jours seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10340
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kuntjoro Harimurti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés atteints de pneumonie

Critère d'exclusion:

  • État septique sévère
  • Cirrhose hépatique
  • Maladie coronarienne aiguë
  • Cholestérol total trop élevé ou trop bas
  • En anticoagulothérapie
  • En corticothérapie ou autre traitement immunosuppresseur
  • Avoir refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine
Comprimé 20 mg une fois par jour pendant 30 jours
Médicament: Simvastatine
Comprimé 20 mg une fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
  • Numéro CAS 79902-63-9
  • Code ATC C10AA01
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour pendant 30 jours
Médicament: Placebo
tous les jours pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la concentration de TNF-α (facteur de nécrose tumorale alpha)
Délai: Base de référence et 7 jours
Base de référence et 7 jours
Changement par rapport au départ de la concentration d'interféron gamma (INF-ϒ)
Délai: Base de référence et 7 jours
Base de référence et 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1)
Délai: Base de référence et 7 jours
Base de référence et 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence et 7 jours
Base de référence et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuntjoro Harimurti, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48/PT02.FK/ETIK/2012
  • U1111-1133-2403 (Identificateur de registre: International Clinical Trials Registry Platform (WHO-ICTRP))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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