Efeito da Sinvastatina no Prognóstico de Pneumonia em Idosos
Efeito da Sinvastatina no Prognóstico de Pneumonia em Idosos: Um Estudo das Respostas Imunológicas, Inflamatórias e de Coagulação em Relação à Redução da Mortalidade Durante a Hospitalização
O objetivo é avaliar o efeito da sinvastatina nas respostas imunológica, inflamatória e de coagulação e mortalidade em idosos com pneumonia. O desfecho primário é o evento de mortalidade.
A hipótese deste estudo é que a terapia com sinvastatina reduzirá a mortalidade em idosos com pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes idosos diagnosticados com pneumonia após obter informações e assinar o consentimento informado serão incluídos neste estudo. A sinvastatina 20 mg será administrada ao grupo intervenção, enquanto o grupo controle receberá placebo. Ambos os grupos receberão medicamentos (ou placebo) por 30 dias.
Os dados da linha de base serão coletados dentro de 24 horas após a admissão. Em seguida, o sujeito será acompanhado por 30 dias. No 7º dia, os pacientes serão submetidos a vários exames laboratoriais, ou seja, TNF-α (Tumor Necrosis Factor alfa) sérico, IFN-ϒ Interferon gama), PCR (Proteína C Reativa) e PAI-1 (Inibidor Ativador de Plasminogênio-1 ). Morte por todas as causas até 30 dias será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10340
- Recrutamento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contato:
- Kuntjoro Harimurti, MD
- Número de telefone: +628159792380
- E-mail: kuntjoro.harimurti01@ui.ac.id
-
Investigador principal:
- Kuntjoro Harimurti, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos com pneumonia
Critério de exclusão:
- Condição séptica grave
- Cirrose Hepática
- doença coronariana aguda
- Colesterol total muito alto ou muito baixo
- Na terapia anticoagulante
- Em terapia com esteroides ou outra terapia imunossupressora
- Recusaram-se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sinvastatina
Comprimido 20 mg uma vez ao dia por 30 dias
|
Comprimido 20 mg uma vez ao dia por 30 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido uma vez ao dia por 30 dias
|
diariamente por 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na concentração de TNF-α (fator de necrose tumoral alfa)
Prazo: Linha de base e 7 dias
|
Linha de base e 7 dias
|
|
Mudança da linha de base na concentração de Interferon-gama (INF-ϒ)
Prazo: Linha de base e 7 dias
|
Linha de base e 7 dias
|
|
Alteração da linha de base na concentração do Inibidor-1 do Ativador de Plasminogênio (PAI-1)
Prazo: Linha de base e 7 dias
|
Linha de base e 7 dias
|
|
Alteração da linha de base na concentração de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e 7 dias
|
Linha de base e 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuntjoro Harimurti, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dublin S, Jackson ML, Nelson JC, Weiss NS, Larson EB, Jackson LA. Statin use and risk of community acquired pneumonia in older people: population based case-control study. BMJ. 2009 Jun 16;338:b2137. doi: 10.1136/bmj.b2137.
- Thomsen RW, Riis A, Kornum JB, Christensen S, Johnsen SP, Sorensen HT. Preadmission use of statins and outcomes after hospitalization with pneumonia: population-based cohort study of 29,900 patients. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2081-7. doi: 10.1001/archinte.168.19.2081.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 48/PT02.FK/ETIK/2012
- U1111-1133-2403 (Identificador de registro: International Clinical Trials Registry Platform (WHO-ICTRP))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .