Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Simvastatin på lungebetennelsesprognose hos eldre pasienter

2. august 2012 oppdatert av: Kuntjoro Harimurti, Indonesia University

Effekt av Simvastatin på prognose for lungebetennelse hos eldre pasienter: En studie av immunologiske, inflammatoriske og koagulasjonsresponser i forhold til å redusere dødelighet under sykehusinnleggelse

Målet er å vurdere effekten av simvastatin på immunologi, inflammatoriske og koagulasjonsresponser og dødelighet hos eldre med lungebetennelse basert. Det primære utfallet er dødelighetshendelse.

Hypotesen for denne studien er at simvastatinbehandling vil redusere dødeligheten hos eldre med lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter diagnostisert med lungebetennelse etter å ha fått informasjon og signert informert samtykke vil bli inkludert i denne studien. Simvastatin 20 mg vil bli administrert til intervensjonsgruppen, mens kontrollgruppen vil få placebo. Begge gruppene vil motta legemidler (eller placebo) i 30 dager.

Grunndata vil bli samlet inn innen 24 timer etter innleggelse. Deretter vil faget bli fulgt opp i 30 dager. På den 7. dagen vil pasientene gjennomgå flere laboratorietester, dvs. serum TNF-α (Tumor Necrosis Factor alpha), IFN-ϒ Interferon gamma), CRP (C-Reactive Protein) og PAI-1 (Plasminogen Activator Inhibitor-1) ). Død av alle årsaker inntil 30 dager vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10340
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kuntjoro Harimurti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter med lungebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig septisk tilstand
  • Levercirrhose
  • Akutt koronarsykdom
  • Totalkolesterol som er for høyt eller for lavt
  • I antikoagulasjonsbehandling
  • Ved steroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi
  • Har nektet å bli med på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin
Tablett 20 mg én gang daglig i 30 dager
Legemiddel: Simvastatin
Tablett 20 mg én gang daglig i 30 dager
Andre navn:
  • CAS-nummer 79902-63-9
  • ATC-kode C10AA01
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett én gang daglig i 30 dager
Legemiddel: Placebo
daglig i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i TNF-α (Tumor Necrosis Factor alpha) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager
Endring fra baseline i interferon-gamma (INF-ϒ) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager
Endring fra baseline i Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuntjoro Harimurti, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48/PT02.FK/ETIK/2012
  • U1111-1133-2403 (Registeridentifikator: International Clinical Trials Registry Platform (WHO-ICTRP))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere