Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van simvastatine op longontstekingprognose bij oudere patiënten

2 augustus 2012 bijgewerkt door: Kuntjoro Harimurti, Indonesia University

Effect van simvastatine op longontstekingprognose bij oudere patiënten: een onderzoek naar immunologische, ontstekings- en stollingsreacties in relatie tot het verminderen van de mortaliteit tijdens ziekenhuisopname

Het doel is om het effect van simvastatine op immunologie, ontstekings- en stollingsreacties en mortaliteit bij ouderen met longontsteking te beoordelen. De primaire uitkomstmaat is overlijden.

De hypothese van deze studie is dat simvastatinetherapie de mortaliteit bij ouderen met longontsteking zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten met de diagnose longontsteking na het verkrijgen van informatie en het ondertekenen van geïnformeerde toestemming zullen in deze studie worden opgenomen. Simvastatine 20 mg zal worden toegediend aan de interventiegroep, terwijl de controlegroep een placebo zal krijgen. Beide groepen krijgen gedurende 30 dagen medicijnen (of placebo).

Basisgegevens worden binnen 24 uur na opname verzameld. Daarna wordt het onderwerp gedurende 30 dagen gevolgd. Op de 7e dag ondergaan de patiënten verschillende laboratoriumtesten, d.w.z. serum TNF-α (Tumor Necrosis Factor alpha), IFN-ϒ Interferon gamma), CRP (C-Reactive Protein) en PAI-1 (Plasminogen Activator Inhibitor-1). ). Overlijden door alle oorzaken tot 30 dagen wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10340
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kuntjoro Harimurti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten met longontsteking

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige septische toestand
  • Levercirrose
  • Acute coronaire ziekte
  • Totaal cholesterol dat te hoog of te laag is
  • Bij antistollingstherapie
  • Bij therapie met steroïden of andere immunosuppressieve therapie
  • Heb geweigerd mee te doen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine
Tablet 20 mg eenmaal daags gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Simvastatine
Tablet 20 mg eenmaal daags gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • CAS-nummer 79902-63-9
  • ATC-code C10AA01
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Placebo
dagelijks gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in TNF-α (Tumor Necrosis Factor alfa) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
Basislijn en 7 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie interferon-gamma (INF-ϒ).
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
Basislijn en 7 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1).
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
Basislijn en 7 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactieve proteïne (CRP)-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
Basislijn en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuntjoro Harimurti, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48/PT02.FK/ETIK/2012
  • U1111-1133-2403 (Register-ID: International Clinical Trials Registry Platform (WHO-ICTRP))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren