Efecto de la Simvastatina en el Pronóstico de la Neumonía en Pacientes de Edad Avanzada
Efecto de la Simvastatina en el Pronóstico de la Neumonía en Pacientes Ancianos: Un Estudio de las Respuestas Inmunológicas, Inflamatorias y de Coagulación en Relación con la Reducción de la Mortalidad Durante la Hospitalización
El objetivo es evaluar el efecto de la simvastatina sobre las respuestas inmunológicas, inflamatorias y de coagulación, y la mortalidad en ancianos con neumonía de base. El resultado primario es el evento de mortalidad.
La hipótesis de este estudio es que la terapia con simvastatina reducirá la mortalidad en ancianos con neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en este ensayo pacientes ancianos diagnosticados de neumonía después de obtener información y firmar el consentimiento informado. Se administrará Simvastatin 20 mg al grupo de intervención, mientras que el grupo de control recibirá placebo. Ambos grupos recibirán medicamentos (o placebo) durante 30 días.
Los datos de referencia se recopilarán dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. Luego se le dará seguimiento al sujeto por 30 días. Al séptimo día, los pacientes se someterán a varias pruebas de laboratorio, es decir, suero TNF-α (factor de necrosis tumoral alfa), IFN-ϒ interferón gamma), PCR (proteína C reactiva) y PAI-1 (inhibidor del activador de plasminógeno-1). ). Se registrará la muerte por todas las causas hasta los 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10340
- Reclutamiento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contacto:
- Kuntjoro Harimurti, MD
- Número de teléfono: +628159792380
- Correo electrónico: kuntjoro.harimurti01@ui.ac.id
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Investigador principal:
- Kuntjoro Harimurti, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos con neumonía
Criterio de exclusión:
- Condición séptica severa
- Cirrosis hepática
- Enfermedad coronaria aguda
- Colesterol total demasiado alto o demasiado bajo
- En terapia anticoagulante
- En terapia con esteroides u otra terapia inmunosupresora
- Se han negado a unirse al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Simvastatina
Comprimido de 20 mg una vez al día durante 30 días
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Comprimido de 20 mg una vez al día durante 30 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo una vez al día durante 30 días
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diariamente durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la concentración de TNF-α (factor de necrosis tumoral alfa)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Línea base y 7 días
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Cambio desde el inicio en la concentración de interferón-gamma (INF-ϒ)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Línea base y 7 días
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Cambio desde el inicio en la concentración del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Línea base y 7 días
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Cambio desde el inicio en la concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Línea base y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuntjoro Harimurti, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dublin S, Jackson ML, Nelson JC, Weiss NS, Larson EB, Jackson LA. Statin use and risk of community acquired pneumonia in older people: population based case-control study. BMJ. 2009 Jun 16;338:b2137. doi: 10.1136/bmj.b2137.
- Thomsen RW, Riis A, Kornum JB, Christensen S, Johnsen SP, Sorensen HT. Preadmission use of statins and outcomes after hospitalization with pneumonia: population-based cohort study of 29,900 patients. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2081-7. doi: 10.1001/archinte.168.19.2081.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 48/PT02.FK/ETIK/2012
- U1111-1133-2403 (Identificador de registro: International Clinical Trials Registry Platform (WHO-ICTRP))
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