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Effetto della simvastatina sulla prognosi della polmonite nei pazienti anziani

2 agosto 2012 aggiornato da: Kuntjoro Harimurti, Indonesia University

Effetto della simvastatina sulla prognosi della polmonite nei pazienti anziani: uno studio sulle risposte immunologiche, infiammatorie e della coagulazione in relazione alla riduzione della mortalità durante il ricovero

L'obiettivo è valutare l'effetto della simvastatina sulle risposte immunologiche, infiammatorie e della coagulazione e sulla mortalità negli anziani con polmonite. L'esito primario è l'evento di mortalità.

L'ipotesi di questo studio è che la terapia con simvastatina ridurrà la mortalità negli anziani con polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani con diagnosi di polmonite dopo aver ricevuto informazioni e aver firmato il consenso informato saranno inclusi in questo studio. La simvastatina 20 mg verrà somministrata al gruppo di intervento, mentre il gruppo di controllo riceverà il placebo. Entrambi i gruppi riceveranno farmaci (o placebo) per 30 giorni.

I dati di riferimento saranno raccolti entro 24 ore dopo il ricovero. Quindi il soggetto verrà seguito per 30 giorni. Al 7 ° giorno, i pazienti saranno sottoposti a diversi test di laboratorio, ovvero TNF-α sierico (fattore di necrosi tumorale alfa), IFN-ϒ interferone gamma), CRP (proteina C-reattiva) e PAI-1 (inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 ). Verranno registrati i decessi per tutte le cause fino a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10340
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kuntjoro Harimurti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani con polmonite

Criteri di esclusione:

  • Condizione settica grave
  • Cirrosi epatica
  • Malattia coronarica acuta
  • Colesterolo totale troppo alto o troppo basso
  • In terapia anticoagulante
  • In terapia steroidea o altra terapia immunosoppressiva
  • Si sono rifiutati di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina
Compressa 20 mg una volta al giorno per 30 giorni
Droga: Simvastatina
Compressa 20 mg una volta al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • Numero CAS 79902-63-9
  • Codice ATC C10AA01
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo una volta al giorno per 30 giorni
Droga: Placebo
al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione di TNF-α (fattore di necrosi tumorale alfa).
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni
Variazione rispetto al basale della concentrazione di interferone-gamma (INF-ϒ).
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni
Variazione rispetto al basale nella concentrazione dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1).
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni
Variazione rispetto al basale della concentrazione di proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuntjoro Harimurti, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48/PT02.FK/ETIK/2012
  • U1111-1133-2403 (Identificatore di registro: International Clinical Trials Registry Platform (WHO-ICTRP))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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