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Einfluss von Simvastatin auf die Prognose einer Lungenentzündung bei älteren Patienten

2. August 2012 aktualisiert von: Kuntjoro Harimurti, Indonesia University

Einfluss von Simvastatin auf die Prognose einer Lungenentzündung bei älteren Patienten: Eine Studie über immunologische, entzündliche und Gerinnungsreaktionen im Zusammenhang mit der Verringerung der Mortalität während des Krankenhausaufenthalts

Ziel ist es, die Wirkung von Simvastatin auf die Immunologie, Entzündungs- und Gerinnungsreaktionen sowie die Mortalität bei älteren Menschen mit Lungenentzündung zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist das Mortalitätsereignis.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Simvastatin-Therapie die Sterblichkeit bei älteren Menschen mit Lungenentzündung senken wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten, bei denen nach Einholung von Informationen und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde, werden in diese Studie einbezogen. Simvastatin 20 mg wird der Interventionsgruppe verabreicht, während die Kontrollgruppe ein Placebo erhält. Beide Gruppen erhalten 30 Tage lang Medikamente (oder Placebo).

Basisdaten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme erhoben. Anschließend wird das Thema 30 Tage lang weiterverfolgt. Am 7. Tag werden die Patienten mehreren Labortests unterzogen, d. h. Serum-TNF-α (Tumornekrosefaktor Alpha), IFN-ϒ Interferon Gamma), CRP (C-reaktives Protein) und PAI-1 (Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1). ). Todesfälle jeglicher Ursache werden bis zum 30. Tag erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10340
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kuntjoro Harimurti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten mit Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer septischer Zustand
  • Leberzirrhose
  • Akute Koronarerkrankung
  • Gesamtcholesterin, das zu hoch oder zu niedrig ist
  • Bei der gerinnungshemmenden Therapie
  • Bei einer Steroidtherapie oder einer anderen immunsuppressiven Therapie
  • Habe mich geweigert, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Tablette 20 mg einmal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Simvastatin
Tablette 20 mg einmal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • CAS-Nummer 79902-63-9
  • ATC-Code C10AA01
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Placebo
täglich für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der TNF-α-Konzentration (Tumornekrosefaktor Alpha) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage
Ausgangswert und 7 Tage
Änderung der Interferon-gamma (INF-ϒ)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage
Ausgangswert und 7 Tage
Änderung der Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage
Ausgangswert und 7 Tage
Änderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage
Ausgangswert und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuntjoro Harimurti, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48/PT02.FK/ETIK/2012
  • U1111-1133-2403 (Registrierungskennung: International Clinical Trials Registry Platform (WHO-ICTRP))

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