Řízená regenerace kostí pomocí syntetické membrány
26. srpna 2013 aktualizováno: RegeneCure, Ltd.
Horizontální řízená regenerace kostí pro zubní implantáty pomocí syntetické membrány (AMCA GBR Dental Membrane Regenecures) prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a užitečnost membrány pro regeneraci kostí vedenou Regenecure pro stimulaci růstu kosti u pacientů, kteří nemají dostatek kosti pro umístění zubního implantátu.
Studie bude zahrnovat 16 pacientů v každé skupině, 20 nekuřáků a 12 kuřáků, celkem se studie zúčastní 32 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií
- Věk: 18 až 65 s chybějícími zuby, hledá implantátovou terapii.
- Muži ženy
- V dobrém systémovém zdraví
- Přítomno bez kontraindikace proti orálním chirurgickým zákrokům
- Mezera jednoho/více zubů – chybí alespoň jeden zub v dolní nebo horní čelisti, což vyžaduje jeden nebo více zubních implantátů.
- Zub v místě (místech) implantátu musí být extrahován nebo ztracen nejméně 6 týdnů před datem implantace.
- Kostní defekt(y) musí být přítomen s laterálním rozměrem větším nebo rovným 5 mm nebo menším.
- Skóre plaku v plných ústech (FMPI) nižší nebo rovné 25 %
- Pacienti se musí zapojit do studie
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
- Použití bisfosfonátu intravenózně
- Současné těhotné nebo kojící ženy
- Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog
- Imunokompromitovaní pacienti
- Nekontrolovaný diabetes
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivost.
- Neléčený zánět
- Onemocnění sliznic nebo ústní léze
- Historie lokální ozařovací terapie
- Přetrvávající intraorální infekce
- Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo nemotivovaní k běžné domácí péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní membrána Regenecure AMCA GBR
16 pacientů podstoupí proceduru řízené kostní regenerace pomocí membrány Regenecure AMCA
|
Pacienti podstoupí proceduru řízené regenerace kostí (GBR) s použitím membrány Regenecure AMCA GBR
|
|
Aktivní komparátor: Kolagenová membrána
16 pacientů podstoupí proceduru řízené kostní regenerace pomocí komerčně dostupné kolagenové membrány
|
Kolagenová membrána Geistlich Bio-Gide®, komerčně dostupný produkt, bude použita u 10 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kostí
Časové okno: Změna objemu kosti oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
|
Klinický účinek na objem kosti měřený pomocí CBCT.
Objem nově vytvořené kosti bude vyhodnocen „odečtením“ 2 CT s kuželovým svazkem pomocí digitálních měření.
|
Změna objemu kosti oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histomorfometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky budou připraveny pro histologické barvení (H&E a Massonovo trichromové barvení).
Obarvené vzorky budou hodnoceny na novou kost, reziduální kostní štěp, dřeňové prostory a vaskularitu.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost bude prokázána použitím stupnice VAS pro měření bolesti a pokud PI uváží, že jakékoli zařízení související s nežádoucí příhodou není klinicky významné.
Časové okno: šest měsíců
|
Bezpečnost bude prokázána použitím stupnice VAS pro měření bolesti a pokud PI uváží, že jakékoli zařízení související s nežádoucí příhodou není klinicky významné.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGD001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .